Лекарственные препараты, представляющие особую значимость для здоровья населения – это те лекарственные препараты, в отношении которых клинически продемонстрированы значимые терапевтические преимущества по сравнению с существующими методами оказания медицинской помощи в государствах - членах Евразийского экономического союза, определяемые Экспертным комитетом по лекарственным средствам на основании обращения уполномоченного органа государства-члена.¹

Данный статус присваивается на предрегистрационном этапе жизненного цикла лекарственного препарата с целью получения возможности пройти регистрацию в референтном государстве с использованием ускоренной экспертизы. Данная процедура стала возможной с момента внесения изменений весной 2022 года в решение Совета Евразийской экономической комиссии № 78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (далее – Решение №78).

С марта 2022 года в Решении №78 появились особые регистрационные процедуры, которые ускоряют доступ лекарственных препаратов пациентам. К ним относятся: регистрация в исключительных случаях, условная регистрация, ускоренная экспертиза при регистрации, которую можно получить отдельно, либо в дополнение к особым видам регистрации.

Процедура рассмотрения заявления об особой значимости лекарственного препарата с целью применения ускоренной экспертизы при его регистрации описана в приложении № 27 Решения№ 78.

В 2022 году Министерство здравоохранения Российской Федерации, ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения Российской Федерации, ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации при участии экспертов отрасли разработали руководство по оценке особой значимости лекарственных препаратов для здоровья населения в целях проведения ускоренной экспертизы при их регистрации (Руководство)². В данном документе определены основные ключевые параметры, которые и составляют основу для признания лекарственного препарата особо значимым для здоровья населения.

ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России совместно с ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в рамках компетенций проводят оценку предоставленных заявителем данных, подтверждающих потребность системы здравоохранения в лекарственном препарате, тяжесть заболевания, для лечения которого данный лекарственный препарат предназначен, его терапевтическую ценность, а также весомость предоставленных доказательств.

На основании рекомендаций, заложенных в Руководстве, подготовлен шаблон обоснования особой значимости, который включает пояснения по заполнению разделов, а также позволяет структурировать предоставляемую заявителями информацию и может быть использован при формировании обращения. Предложения по шаблону принимаются на почту oz@rosmedex.ru.