КОМПЛЕКСНАЯ ОЦЕНКА


ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России проводит оценку методологического качества клинико-экономических исследований, исследований с использованием анализа влияния на бюджет, а также оценку дополнительных последствий применения лекарственных препаратов, заявленных на включение в перечни жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и дорогостоящих лекарственных препаратов (14 ВЗН)

КОМПЛЕКСНАЯ ОЦЕНКА


ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России проводит оценку методологического качества клинико-экономических исследований, исследований с использованием анализа влияния на бюджет, а также оценку дополнительных последствий применения лекарственных препаратов, заявленных на включение в перечни жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и дорогостоящих лекарственных препаратов (14 ВЗН)

2021 год

48
досье получено на проведение комплексной оценки
56
заключений по результатам оценки методологического качества клинико-экономических исследований
55
заключений по результатам оценки методологического качества исследований с использованием анализа на бюджет
12
методических
рекомендаций
Комплексная оценка – оценка зарегистрированного лекарственного препарата, включающая в себя анализ информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценку экономических последствий его применения, изучение дополнительных последствий применения лекарственного препарата в целях принятия решений о возможности включения лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, нормативные правовые акты и иные документы, определяющие порядок оказания медицинской помощи, или исключения его из указанных перечня, актов и документов (Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ (ред. от 11.06.2021) “Об обращении лекарственных средств”).

Проведение комплексной оценки лекарственного препарата регламентируется постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. № 871 (ред. от 03.12.2020) «Об утверждении правил Формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».
Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов формируется ежегодно.
Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов и минимальный ассортимент формируются не реже одного раза в 3 года.

Этапы развития комплексной оценки в России

1
2015-2016 гг.
Разработка нормативных документов по комплексной оценке ЛП
2
2017-2018 гг.
Пилотные проекты в рамках утвержденной процедуры комплексной оценки ЛП
3
2019 г
Оценка методологического качества клинико-экономических исследований и анализа влияния на бюджет

Анализ дополнительных последствий применения ЛП
4
2021 г.
Оценка методологического качества клинико-экономических исследований и анализа влияния на бюджет

Анализ дополнительных последствий применения ЛП

Анализ результатов клинико-экономических исследований и анализа влияния на бюджет

Расчет стоимости курса / года применения препаратов с аналогичными показаниями
Решение по включению препарата в Перечни определяется на заседаниях Комиссии Минздрава России, которая собирается ежеквартально. По результатам заседаний комиссии формируются проекты перечней и минимального ассортимента лекарственных препаратов для утверждения Правительством Российской Федерации.

В рамках комплексной оценки ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России также формирует и предлагает методические подходы к оценке клинической эффективности, безопасности, клинико-экономической эффективности применения технологий в здравоохранении, а также критериев оценки методологического качества клинико-экономических исследований и исследований с использованием анализа влияния на бюджет.
Этапы комплексной оценки распределены следующим образом:
Минздрав России

проводит документальную экспертизу поданных заявителями предложений по включению в перечни

ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России
выполняет оценку методологического качества клинико-экономических исследований, исследований с использованием анализа влияния на бюджет, а также оценку дополнительных последствий применения лекарственных препаратов
Экспертные организации

выполняют оценку качества клинических исследований, оценку эффективности и безопасности лекарственных препаратов, дополнительной терапевтической ценности и экономических последствий применения лекарственных препаратов

Главные внештатные специалисты Минздрава России
оценивают целесообразность включения лекарственных препаратов в перечни, обобщают результаты комплексной оценки и предоставляют научно-обоснованную рекомендацию о включении (об исключении, отказе во включении) лекарственного препарата в перечни.

Отдел методологического обеспечения проведения комплексной ОТЗ
Почуприна Анастасия Александровна
руководитель отдела
+7 (495) 783-19-05 (доб. 216)
pochuprina@rosmedex.ru

Горкавенко Филипп Васильевич
заместитель руководителя отдела
+7 (495) 783-19-05 (доб. 163)
Gorkavenko@rosmedex.ru

Тепцова Татьяна Сергеевна
заместитель руководителя отдела
+7 (495) 783-19-05 (доб. 194)
Teptsova@rosmedex.ru