Комплексная оценка – оценка зарегистрированного лекарственного препарата, включающая в себя анализ информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценку экономических последствий его применения, изучение дополнительных последствий применения лекарственного препарата в целях принятия решений о возможности включения лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, нормативные правовые акты и иные документы, определяющие порядок оказания медицинской помощи, или исключения его из указанных перечня, актов и документов (Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ (ред. от 11.06.2021) “Об обращении лекарственных средств”).

Проведение комплексной оценки лекарственного препарата регламентируется постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. № 871 (ред. от 03.12.2020) «Об утверждении правил Формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».

Решение по включению препарата в Перечни определяется на заседаниях Комиссии Минздрава России, которая собирается ежеквартально. По результатам заседаний комиссии формируются проекты перечней и минимального ассортимента лекарственных препаратов для утверждения Правительством Российской Федерации.

В рамках комплексной оценки Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России также формирует и предлагает методические подходы к оценке клинической эффективности, безопасности, клинико-экономической эффективности применения технологий в здравоохранении, а также критериев оценки методологического качества клинико-экономических исследований и исследований с использованием анализа влияния на бюджет.