Нормативно-правовое регулирование

здравоохранения

Федеральные законы
  1. Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
  2. Федеральный закон Российской Федерации от 29 ноября 2010 г. N 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».
  3. Федеральный закон Российской Федерации от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
  4. Федеральный закон от 31.07.2020 N 248-ФЗ (ред. от 06.12.2021) «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2022).
  5. Закон Российской Федерации от 7 февраля 1992 г. N 2300-I «О защите прав потребителей».
  6. Федеральный закон РФ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности (ред. от 30.12.2021)».
  7. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Постановления и распоряжения Правительства РФ
  1. Постановление Правительства РФ от 28.12.2021 N 2505 (ред. от 16.03.2022) «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2022 год и на плановый период 2023 и 2024 годов».
  2. Постановление Правительства РФ от 17.11.2021 N 1968 "Об утверждении Правил поэтапного перехода медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, разработанных и утвержденных в соответствии с частями 3, 4, 6 - 9 и 11 статьи 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
  3. Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 N 1048 (ред. от 30.11.2021) «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2022).
  4. Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. № 489 «Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей».
  5. Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения».
  6. Постановление Правительства РФ от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля (ред. от 24.03.2022)».
  7. Постановление Правительства РФ от 12.03.2022 № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году (ред. от 24.03.2022)».
  8. Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2022).
  9. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности (ред. от 28.11.2020)».
  10. Постановление Правительства РФ от 16.05.2020 № 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом».
  11. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (ред. от 04.04.2020)».
  12. Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 (ред. от 31.01.2022) «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
  13. Постановление Правительства РФ от 16.07.2009 № 584 (ред. от 04.02.2021) «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности».
  14. Постановление Правительства РФ от 30.06.2021 № 1066 (ред. от 07.12.2021) «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий».
  15. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р (ред. от 30.03.2022) «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».
  16. Постановление Правительства РФ от 28.08.2014 N 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».
  17. Постановление Правительства РФ от 8 апреля 2021 г. № 555 «Об утверждении Правил ведения информационного ресурса, содержащего сведения о детях с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, включая информацию о закупке для таких детей лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации, технических средств реабилитации, и сведения о результатах лечения таких детей».
  18. Постановление Правительства РФ от 21 мая 2021 г. № 769 «Об утверждении Правил обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) конкретному ребенку с тяжелым жизнеугрожающим или хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо группам таких детей».
  19. Постановление Правительства РФ от 6 апреля 2021 г. № 545 «О порядке приобретения лекарственных препаратов, медицинских изделий и технических средств реабилитации для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей».
  20. Распоряжение Правительства РФ от 23 января 2021 г. № 128-р.
Национальные проекты
  1. Национальный проект «Развитие системы оказания первичной медико-санитарной помощи» (1 января 2019 г. - 31 декабря 2024 г.).
  2. Национальный проект «Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями» 1 января 2019 г. - 31 декабря 2024 г.
  3. Национальный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями» 1 января 2019 г. - 31 декабря 2024 г.
  4. Национальный проект «Развитие детского здравоохранения, включая создание современной инфраструктуры оказания медицинской помощи детям» 1 января 2019 г. - 31 декабря 2024 г.
  5. Национальный проект «Обеспечение медицинских организаций системы здравоохранения квалифицированными кадрами» 1 января 2019 г. - 31 декабря 2024 г.
  6. Национальный проект «Развитие сети национальных медицинских исследовательских центров и внедрение инновационных медицинских технологий» 1 января 2019 г. - 31 декабря 2024 г.
  7. Национальный проект «Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы здравоохранения (ЕГИСЗ)» 1 января 2019 г. - 31 декабря 2024 г.
  8. Национальный проект «Развитие экспорта медицинских услуг» 1 января 2019 г. - 31 декабря 2024 г.
Национальные стандарты. ГОСТы
Приказы и распоряжения федеральных министерств и ведомств
  1. Приказ Минздрава России 103н от 22.02.2022 «Об утверждении порядка разработки стандартов медицинской помощи».
  2. Приказ Минздрава России от 19.03.2021 N 231н (ред. от 21.02.2022) «Об утверждении Порядка проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию застрахованным лицам, а также ее финансового обеспечения» (Зарегистрировано в Минюсте России 13.05.2021 N 63410).
  3. Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (Зарегистрировано в Минюсте России 02.10.2020 N 60192).
  4. Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 787н «Об утверждении Порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (Зарегистрировано в Минюсте России 02.10.2020 N 60190).
  5. Приказ Минздрава России от 10.05.2017 N 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» (Зарегистрировано в Минюсте России 17.05.2017 N 46740).
  6. Приказ Минздрава России от 16.05.2017 N 226н «Об утверждении Порядка осуществления экспертизы качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании» (Зарегистрировано в Минюсте России 31.05.2017 N 46910).
  7. Приказ Минздрава России от 01.12.2016 № 917н «Об утверждении нормативов для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения (ред. от 25.06.2019)».
  8. Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».
  9. Приказ Минздрава России от 07.09.2016 № 682н «Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным им юридическим лицом».
  10. Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 (ред. от 16.07.2020) «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора».
  11. Приказ Росздравнадзора от 23.11.2020 № 10935 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти».
  12. Приказ Минздрава России от 28.02.2019 N 101н «Об утверждении критериев формирования перечня заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), по которым разрабатываются клинические рекомендации» (Зарегистрировано в Минюсте России 28.05.2019 N 54763).
  13. Приказ Минздрава России от 28.02.2019 N 102н «Об утверждении Положения о научно-практическом совете Министерства здравоохранения Российской Федерации» (Зарегистрировано в Минюсте России 29.03.2019 N 54215).
  14. Приказ Минздрава России от 28.02.2019 N 103н (ред. от 23.06.2020) «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации» (Зарегистрировано в Минюсте России 08.05.2019 N 54588).
  15. Приказ Минздрава России от 28.02.2019 N 104н «Об утверждении порядка и сроков одобрения и утверждения клинических рекомендаций, критериев принятия научно-практическим советом решения об одобрении, отклонении или направлении на доработку клинических рекомендаций либо решения об их пересмотре» (Зарегистрировано в Минюсте России 06.09.2019 N 55837).
Рекомендации ФОИВ
  1. «Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре)» (разработаны Росздравнадзором в 2022 году).
  2. «Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь при стоматологических заболеваниях в амбулаторных условиях и в условиях дневного стационара» (разработаны ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора 2021 году).
  3. «Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности вне медицинской организации (скорой, в том числе скорой специализированной медицинской помощи)» (разработаны Росздравнадзором 2021 году).
  4. «Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности: Диализные центры» (разработаны Росздравнадзором 2019 году).
  5. «Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской лаборатории» (разработаны Росздравнадзором в 2016 году.)
  6. «Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (поликлинике)» (разработаны Росздравнадзором в 2015 году).