Нормативно-правовое регулирование

здравоохранения

Федеральные законы
  1. Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
  2. Федеральный закон Российской Федерации от 29 ноября 2010 г. N 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».
  3. Федеральный закон Российской Федерации от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
  4. Федеральный закон от 31.07.2020 N 248-ФЗ (ред. от 06.12.2021) «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2022).
  5. Закон Российской Федерации от 7 февраля 1992 г. N 2300-I «О защите прав потребителей».
  6. Федеральный закон РФ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности (ред. от 30.12.2021)».
  7. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Постановления и распоряжения Правительства РФ
  1. Постановление Правительства РФ от 28.12.2021 N 2505 (ред. от 16.03.2022) «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2022 год и на плановый период 2023 и 2024 годов».
  2. Постановление Правительства РФ от 17.11.2021 N 1968 "Об утверждении Правил поэтапного перехода медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, разработанных и утвержденных в соответствии с частями 3, 4, 6 - 9 и 11 статьи 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
  3. Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 N 1048 (ред. от 30.11.2021) «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2022).
  4. Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. № 489 «Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей».
  5. Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения».
  6. Постановление Правительства РФ от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля (ред. от 24.03.2022)».
  7. Постановление Правительства РФ от 12.03.2022 № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году (ред. от 24.03.2022)».
  8. Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2022).
  9. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности (ред. от 28.11.2020)».
  10. Постановление Правительства РФ от 16.05.2020 № 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом».
  11. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (ред. от 04.04.2020)».
  12. Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 (ред. от 31.01.2022) «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
  13. Постановление Правительства РФ от 16.07.2009 № 584 (ред. от 04.02.2021) «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности».
  14. Постановление Правительства РФ от 30.06.2021 № 1066 (ред. от 07.12.2021) «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий».
  15. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р (ред. от 30.03.2022) «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».
  16. Постановление Правительства РФ от 28.08.2014 N 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».
  17. Постановление Правительства РФ от 8 апреля 2021 г. № 555 «Об утверждении Правил ведения информационного ресурса, содержащего сведения о детях с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, включая информацию о закупке для таких детей лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации, технических средств реабилитации, и сведения о результатах лечения таких детей».
  18. Постановление Правительства РФ от 21 мая 2021 г. № 769 «Об утверждении Правил обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) конкретному ребенку с тяжелым жизнеугрожающим или хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо группам таких детей».
  19. Постановление Правительства РФ от 6 апреля 2021 г. № 545 «О порядке приобретения лекарственных препаратов, медицинских изделий и технических средств реабилитации для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей».
  20. Распоряжение Правительства РФ от 23 января 2021 г. № 128-р.
Национальный проект "Здравоохранение"
  1. Федеральный проект «Развитие системы оказания первичной медико-санитарной помощи»
  2. Федеральный проект «Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями»
  3. Федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями»
  4. Федеральный проект «Развитие детского здравоохранения, включая создание современной инфраструктуры оказания медицинской помощи детям»
  5. Федеральный проект «Обеспечение медицинских организаций системы здравоохранения квалифицированными кадрами»
  6. Федеральный проект «Развитие сети национальных медицинских исследовательских центров и внедрение инновационных медицинских технологий»
  7. Федеральный проект «Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы здравоохранения (ЕГИСЗ)»
  8. Федеральный проект «Развитие экспорта медицинских услуг»
Национальные стандарты. ГОСТы
Приказы и распоряжения федеральных министерств и ведомств
  1. Приказ Минздрава России от 30 мая 2022 г. N 365н «О внесении изменений в порядок формирования перечня видов высокотехнологичной медицинской помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01 августа 2017 г. №484н»
  2. Приказ Минздрава России 103н от 22.02.2022 «Об утверждении порядка разработки стандартов медицинской помощи».
  3. Приказ Минздрава России от 19.03.2021 N 231н (ред. от 21.02.2022) «Об утверждении Порядка проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию застрахованным лицам, а также ее финансового обеспечения» (Зарегистрировано в Минюсте России 13.05.2021 N 63410).
  4. Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (Зарегистрировано в Минюсте России 02.10.2020 N 60192).
  5. Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 787н «Об утверждении Порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (Зарегистрировано в Минюсте России 02.10.2020 N 60190).
  6. Приказ Минздрава России от 10.05.2017 N 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» (Зарегистрировано в Минюсте России 17.05.2017 N 46740).
  7. Приказ Минздрава России от 16.05.2017 N 226н «Об утверждении Порядка осуществления экспертизы качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании» (Зарегистрировано в Минюсте России 31.05.2017 N 46910).
  8. Приказ Минздрава России от 01.12.2016 № 917н «Об утверждении нормативов для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения (ред. от 25.06.2019)».
  9. Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».
  10. Приказ Минздрава России от 07.09.2016 № 682н «Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным им юридическим лицом».
  11. Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 (ред. от 16.07.2020) «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора».
  12. Приказ Росздравнадзора от 23.11.2020 № 10935 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти».
  13. Приказ Минздрава России от 28.02.2019 N 101н «Об утверждении критериев формирования перечня заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), по которым разрабатываются клинические рекомендации» (Зарегистрировано в Минюсте России 28.05.2019 N 54763).
  14. Приказ Минздрава России от 28.02.2019 N 102н «Об утверждении Положения о научно-практическом совете Министерства здравоохранения Российской Федерации» (Зарегистрировано в Минюсте России 29.03.2019 N 54215).
  15. Приказ Минздрава России от 28.02.2019 N 103н (ред. от 23.06.2020) «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации» (Зарегистрировано в Минюсте России 08.05.2019 N 54588).
  16. Приказ Минздрава России от 28.02.2019 N 104н «Об утверждении порядка и сроков одобрения и утверждения клинических рекомендаций, критериев принятия научно-практическим советом решения об одобрении, отклонении или направлении на доработку клинических рекомендаций либо решения об их пересмотре» (Зарегистрировано в Минюсте России 06.09.2019 N 55837).
Рекомендации ФОИВ
  1. «Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре)» (разработаны Росздравнадзором в 2022 году).
  2. «Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь при стоматологических заболеваниях в амбулаторных условиях и в условиях дневного стационара» (разработаны ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора 2021 году).
  3. «Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности вне медицинской организации (скорой, в том числе скорой специализированной медицинской помощи)» (разработаны Росздравнадзором 2021 году).
  4. «Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности: Диализные центры» (разработаны Росздравнадзором 2019 году).
  5. «Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской лаборатории» (разработаны Росздравнадзором в 2016 году.)
  6. «Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (поликлинике)» (разработаны Росздравнадзором в 2015 году).