КЛИНИЧЕСКАЯ АПРОБАЦИЯ


Центр экспертизы и контроля качетсва медицинской помощи Минздрава России осуществляет сопровождение внедрения инновационных технологий в практическое здравоохранение в рамках клинической апробации

КЛИНИЧЕСКАЯ АПРОБАЦИЯ


Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России осуществляет сопровождение внедрения инновационных технологий в практическое здравоохранение в рамках клинической апробации

Клиническая апробация (КА) — один из механизмов погружения новых и инновационных медицинских технологий в практическое здравоохранение, их включения в клинические рекомендации и далее – в систему государственного финансирования.
Проводится в России с 2015 года, финансируется из средств государственного бюджета. Ежегодно на клиническую апробацию выделяется более 4 млрд руб.

КА оценивает эффективность, безопасность, дополнительную ценность и клинико-экономическую приемлемость разработанной, но ранее не применявшейся медицинской технологии (метода профилактики, диагностики, лечения или реабилитации).
В среднем срок проведения протокола клинической апробации занимает 2–3 года.

Результаты клинической апробации учитываются при разработке клинических рекомендаций, порядка 30% методов, уже прошедших клиническую апробацию, включены в новые клинические рекомендации.

Разработка Протокола КА инициируется федеральным медицинским, научным или образовательным центром, к оказанию медицинской помощи по Протоколу КА могут присоединиться и другие организации-исполнители.

Проводится в амбулаторных условиях, в условиях дневного или круглосуточного стационара, среди методов КА преобладают, направленные на лечение, гораздо реже – на диагностику, реабилитацию, профилактику или их сочетание.
TOP10
разработчиков Протоколов КА по количеству одобренных ЭС Минздрава России, 2021 г.
TOP10
организаций-разработчиков Протоколов по кол-ву одобренных Экспертным советом Минздрава в 2022 г.
С 01.09.2022 вступил в силу обновленный порядок организации клинической апробации (срок действия – до 01.09.2023).

В соответствии с новой редакцией Положения об организации клинической апробации:

  1. ведена процедура экспертной оценки протокола клинической апробации и отчета о результатах клинической апробации, закреплены критерии, в соответствии с которыми осуществляется такая экспертная оценка;
  2. закреплена возможность применения в рамках клинической апробации лекарственных препаратов и (или) медицинских изделий off-label (вне инструкции к применению), при наличии ссылок на клинические исследования эффективности и безопасности, либо ссылок в ведущих отечественных и (или) зарубежных рецензируемых научных журналах;
  3. скорректирован ряд положений, касающихся проведения клинической апробации, например, перечень случаев, в которых приостанавливается проведение клинической апробации - в новой редакции он ограничивается возникновением непредвиденных и/или нежелательных явлений при оказании медицинской помощи.
Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России осуществляет методическое сопровождение организации клинической апробации, экспертную оценку Протоколов клинической апробации и Отчетов о результатах клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.

На основе типовой формы, содержащейся в Приказе по клинической апробации (Приказ Минздрава России от 2 февраля 2022 г. № 46н), подготовлен шаблон Протокола КА, который включает пояснения по заполнению разделов, позволяет структурировать заполняемую информацию.

95,6% от поданных в 2022 г. в Минздрав России Протоколов КА разработаны с использованием предлагаемого шаблона.
  • Шаблон Протокола клинической апробации
  • Подготовка отчета об исполнении Протокола клинической апробации (вопросы и ответы)
  • Резолюция стратегической сессии по вопросам клинической апробации
    (2022 г.)

Лукъянцева Дарья Валерьевна
Начальник отдела клинической апробации и оценки инноваций
+7 (495) 783-19-05 (доб.122)
ka@rosmedex.ru