Разработчики протокола клинической апробации (федеральные медицинские организации, научные или образовательные организации, осуществляющие деятельность в сфере охраны здоровья) в срок до 1 марта текущего года направляют в Минздрав России пакет документов:

• Заявление о рассмотрении протокола клинической апробации.
• Протокол клинической апробации.
• Индивидуальную регистрационную карту наблюдения пациента в рамках клинической апробации.
• Согласие на опубликование протокола клинической апробации на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Документы направляются на бумажном носителе и в электронном виде.

Документы на бумажном носителе направляются:

1. Для протоколов, касающихся оказания медицинской помощи взрослому населению, - в Департамент организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела МЗ РФ на имя директора Департамента Е.В. Каракулиной;
2. Для протоколов, касающихся оказания медицинской помощи детскому населению, и в случае акушерско-гинекологической помощи - в Департамент медицинской помощи детям, службы родовспоможения и общественного здоровья МЗ РФ на имя директора Департамента Е.Л. Шешко

Документы в электронном виде направляются на электронный адрес Минздрава России (уточняется ежегодно; уточнить актуальный E-mail можно направив запрос на эл. адрес ka@rosmedex.ru.).

Реализуемые протоколы клинической апробации находятся в информационно-коммуникационной сети «Интернет» на официальном сайте Минздрава России в подразделе «Клиническая апробация»

Типовая форма протокола клинической апробации установлена приложением №2 к приказу Минздрава России от 2 февраля 2022 г. № 46н.
«Шаблон Протокола» с пояснениями для разработчиков по заполнению разделов находится на официальном сайте ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России в подразделе «Клиническая апробация»

По вопросам получения информации, связанной с разрешением на оказание медицинской помощи в рамках присланного протокола клинической апробации, необходимо обращаться в Минздрав России.

Клиническая апробация представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности. * (*Федеральный закон от 21 ноября 2011 г.№ 323-ФЗ)

В рамках клинической апробации может быть реализован метод, имеющий доказательства эффективности и безопасности его применения в соответствии с принципами доказательной медицины.

Клиническое испытание/исследование: любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и/или фармакологических эффектов исследуемых продуктов и/или выявления нежелательных реакций на исследуемые продукты, и/или изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью оценить их безопасность и/или эффективность.* (*Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52379-2005 “Надлежащая клиническая практика” (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. N 232-ст))

Клиническое исследование лекарственного препарата – изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами. (*Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств” от 12.04.2010 N 61-ФЗ)

Таким образом, согласно действующему законодательству Российской Федерации, клиническая апробация и клиническое исследование два различных процесса, которые регулируются отличными друг от друга нормативно правовыми актами. Клиническая апробация и клиническое исследование имеют разные цели и задачи.

Финансирование клинических исследований осуществляется из средств федерального бюджета; средств организаций, получивших разрешение на организацию проведения данного исследования, в соответствии с условиями договора о его проведении; иных не запрещенных законодательством Российской Федерации источников. Клиническая апробация, в свою очередь, финансируется только из средств федерального бюджета.

Выбранный метод сравнения должен быть сопоставим с методом, предлагаемым для клинической апробации, использоваться в текущей клинической практике по заболеванию/состоянию, указанному в протоколе клинической апробации. Финансирование метода сравнения должно осуществляться за счет средств ОМС или ВМП.

При оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации применяются лекарственные препараты и (или) медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и Правилами государственной регистрации медицинских изделий в РФ в соответствии с инструкциями по применению лекарственного препарата, инструкцией по применению или руководством по эксплуатации медицинского изделия.
При оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации возможно применение лекарственных препаратов и (или) медицинских изделий off-label (вне инструкции к применению), при наличии ссылок на клинические исследования эффективности и безопасности, либо ссылок в ведущих отечественных и (или) зарубежных рецензируемых научных журналах.