КЛИНИЧЕСКАЯ АПРОБАЦИЯ


ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России осуществляет сопровождение внедрения инновационных технологий в практическое здравоохранение в рамках клинической апробации

КЛИНИЧЕСКАЯ АПРОБАЦИЯ


ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России осуществляет сопровождение внедрения инновационных технологий в практическое здравоохранение в рамках клинической апробации

Клиническая апробация (КА) — один из механизмов погружения новых и инновационных медицинских технологий в практическое здравоохранение, их включения в клинические рекомендации и далее – в систему государственного финансирования.
Проводится в России с 2015 года, финансируется из средств государственного бюджета. Ежегодно на клиническую апробацию выделяется более 4 млрд руб.

КА оценивает эффективность, безопасность, дополнительную ценность и клинико-экономическую приемлемость разработанной, но ранее не применявшейся медицинской технологии (метода профилактики, диагностики, лечения или реабилитации).
В среднем срок проведения протокола клинической апробации занимает 2–3 года.

Результаты клинической апробации учитываются при разработке клинических рекомендаций, порядка 30% методов, уже прошедших клиническую апробацию, включены в новые клинические рекомендации.

Разработка Протокола КА инициируется федеральным медицинским, научным или образовательным центром, к оказанию медицинской помощи по Протоколу КА могут присоединиться и другие организации-исполнители.

Проводится в амбулаторных условиях, в условиях дневного или круглосуточного стационара, среди методов КА преобладают, направленные на лечение, гораздо реже – на диагностику, реабилитацию, профилактику или их сочетание.
TOP10
разработчиков Протоколов КА по количеству одобренных ЭС Минздрава России, 2021 г.
TOP10
организаций-разработчиков Протоколов по кол-ву одобренных Экспертным советом Минздрава в 2022 г.
С 01.09.2022 вступает в силу обновленный порядок организации клинической апробации (срок действия – до 01.09.2023).

В соответствии с новой редакцией Положения об организации клинической апробации:

  1. ведена процедура экспертной оценки протокола клинической апробации и отчета о результатах клинической апробации, закреплены критерии, в соответствии с которыми осуществляется такая экспертная оценка;
  2. закреплена возможность применения в рамках клинической апробации лекарственных препаратов и (или) медицинских изделий off-label (вне инструкции к применению), при наличии ссылок на клинические исследования эффективности и безопасности, либо ссылок в ведущих отечественных и (или) зарубежных рецензируемых научных журналах;
  3. скорректирован ряд положений, касающихся проведения клинической апробации, например, перечень случаев, в которых приостанавливается проведение клинической апробации - в новой редакции он ограничивается возникновением непредвиденных и/или нежелательных явлений при оказании медицинской помощи.
ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России осуществляет методическое сопровождение организации клинической апробации, экспертную оценку Протоколов клинической апробации и Отчетов о результатах клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.

На основе типовой формы, содержащейся в Приказе по клинической апробации (Приказ Минздрава России от 2 февраля 2022 г. № 46н), подготовлен шаблон Протокола КА, который включает пояснения по заполнению разделов, позволяет структурировать заполняемую информацию.

95,6% от поданных в 2022 г. в Минздрав России Протоколов КА разработаны с использованием предлагаемого шаблона.
Какова процедура направления протоколов клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации в Минздрав России?
Разработчики протокола клинической апробации (федеральные медицинские организации, научные или образовательные организации, осуществляющие деятельность в сфере охраны здоровья) в срок до 1 марта текущего года направляют в Минздрав России пакет документов:

  • Заявление о рассмотрении протокола клинической апробации.
  • Протокол клинической апробации.
  • Индивидуальную регистрационную карту наблюдения пациента в рамках клинической апробации.
  • Согласие на опубликование протокола клинической апробации на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Документы направляются на бумажном носителе и в электронном виде.
Документы на бумажном носителе направляются:

  • Для протоколов, касающихся оказания медицинской помощи взрослому населению в Департамент организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела МЗ РФ на имя директора Департамента Е.В. КаракулиДля протоколов, касающихся оказания медицинской помощи детскому населению, и в случае акушерско-гинекологической помощи В Департамент медицинской помощи детям и службы родовспоможения МЗ РФ на имя директора Департамента Е.Л. Шешко.
Документы в электронном виде направляются на электронный адрес Минздрава России (уточняется ежегодно; уточнить актуальный E-mail можно направив запрос на эл. адрес ka@rosmedex.ru.).

Где размещаются реализуемые протоколы клинической апробации?
Реализуемые протоколы клинической апробации находятся в информационно-коммуникационной сети «Интернет» на официальном сайте Минздрава России в подразделе «Клиническая апробация»
Где найти типовую форму протокола клинической апробации?
Типовая форма протокола клинической апробации установлена приложением №2 к приказу Минздрава России от 2 февраля 2022 г. № 46н.
«Шаблон Протокола» с пояснениями для разработчиков по заполнению разделов находится на официальном сайте ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России в подразделе «Клиническая апробация»
Как Разработчик узнает о разрешении на оказание медицинской помощи в рамках присланного протокола клинической апробации?
По вопросам получения информации, связанной с разрешением на оказание медицинской помощи в рамках присланного протокола клинической апробации, необходимо обращаться в Минздрав России.
Чем клиническая апробация отличается от клинического исследования?
Клиническая апробация представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности. * (*Федеральный закон от 21 ноября 2011 г.№ 323-ФЗ)

В рамках клинической апробации может быть реализован метод, имеющий доказательства эффективности и безопасности его применения в соответствии с принципами доказательной медицины.

Клиническое испытание/исследование: любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и/или фармакологических эффектов исследуемых продуктов и/или выявления нежелательных реакций на исследуемые продукты, и/или изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью оценить их безопасность и/или эффективность.* (*Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52379-2005 “Надлежащая клиническая практика” (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. N 232-ст))

Клиническое исследование лекарственного препарата – изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами. (*Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств” от 12.04.2010 N 61-ФЗ)

Таким образом, согласно действующему законодательству Российской Федерации, клиническая апробация и клиническое исследование два различных процесса, которые регулируются отличными друг от друга нормативно правовыми актами. Клиническая апробация и клиническое исследование имеют разные цели и задачи.

Финансирование клинических исследований осуществляется из средств федерального бюджета; средств организаций, получивших разрешение на организацию проведения данного исследования, в соответствии с условиями договора о его проведении; иных не запрещенных законодательством Российской Федерации источников. Клиническая апробация, в свою очередь, финансируется только из средств федерального бюджета.
Каким должен быть метод сравнения в протоколе клинической апробации?
Выбранный метод сравнения должен быть сопоставим с методом, предлагаемым для клинической апробации, использоваться в текущей клинической практике по заболеванию/состоянию, указанному в протоколе клинической апробации. Финансирование метода сравнения должно осуществляться за счет средств ОМС или ВМП.
Какие лекарственные препараты и медицинские изделия возможно использовать в рамках клинической апробации?
При оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации применяются лекарственные препараты и (или) медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и Правилами государственной регистрации медицинских изделий в РФ в соответствии с инструкциями по применению лекарственного препарата, инструкцией по применению или руководством по эксплуатации медицинского изделия.
При оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации возможно применение лекарственных препаратов и (или) медицинских изделий off-label (вне инструкции к применению), при наличии ссылок на клинические исследования эффективности и безопасности, либо ссылок в ведущих отечественных и (или) зарубежных рецензируемых научных журналах.
Нормативные документы
  1. Приказ Минздрава России от 02.02.2022 № 46н «Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации»
  2. Приказ Минздрава России от 10.07.2015 № 433н (ред. от 14.01.2016) "Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации" (Зарегистрировано в Минюсте России 30.07.2015 N 38264).
  3. Приказ Минздрава России от 13 августа 2015 г. № 556 «Об утверждении методических рекомендаций по расчету финансовых затрат на оказание медицинской помощи по каждому протоколу клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации».
  4. Приказ Минздрава России от 10.07.2015 № 434н (ред. от 25.08.2017) "Об Экспертном совете Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации" (вместе с "Положением об Экспертном совете Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации", "Порядком вынесения Экспертным советом Министерства здравоохранения Российской Федерации заключений по вопросам организации оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации") (Зарегистрировано в Минюсте России 27.07.2015 N 38197).
  5. Приказ Минздрава России от 10.07.2015 № 435н (ред. от 31.03.2017) "Об Этическом комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации" (вместе с "Положением об Этическом комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации", "Порядком вынесения Этическим комитетом Министерства здравоохранения Российской Федерации заключения об этической обоснованности либо об этической необоснованности возможности применения методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации") (Зарегистрировано в Минюсте России 27.07.2015 N 38196).
  6. Постановление Правительства РФ от 9 июля 2015 г. № 691 (ред. от 22.06.2019) «Критерии отбора медицинских организаций, участвующих в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации».
  7. Приказ Минздрава России от 21.07.2015 № 474н "О порядке дачи информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, формах информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и отказа от медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации" (Зарегистрировано в Минюсте России 13.08.2015 N 38499).

Лукъянцева Дарья Валерьевна
Начальник отдела клинической апробации и оценки инноваций
+7 (495) 783-19-05 (доб.122)
ka@rosmedex.ru