Единые подходы к разработке критериев качества для лекарственных препаратов повышают объективность оценки медицинской помощи

Елена Ахапкина, главный специалист отдела методологии разработки и экспертной оценки клинических рекомендаций Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России

В современной системе здравоохранения качество медицинской помощи становится измеримым показателем, влияющим на эффективность всей отрасли. Одним из ключевых инструментов в этой работе выступают критерии оценки качества медицинской помощи, которые разрабатываются на основе клинических рекомендаций и порядков оказания медицинской помощи и утверждаются в составе приказа Минздрава России. Лекарственная терапия занимает в этих критериях значимое место: от обоснованности назначения препаратов во многом зависит клинический результат.

Именно поэтому разработка критериев качества для лекарственных препаратов требует отдельных методологических решений и единых принципов.

Для обеспечения единообразия критериев качества медицинской помощи, включая критерии для лекарственных препаратов, Центром экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России разрабатываются единые подходы к их формированию. Разрабатываемые подходы предназначены для использования ассоциациями — разработчиками клинических рекомендаций, экспертами страховых медицинских организаций и территориальных фондов ОМС, а также главными внештатными специалистами Минздрава России. Их применение проходит апробацию и направлено на обеспечение единых принципов отбора и формулировки критериев. Это особенно важно: клинические рекомендации не являются предметом государственного контроля, однако на их основе формируются критерии оценки качества, соответствие которым уже подлежит экспертизе.

Для формирования критериев оценки качества отбираются наиболее значимые тезисы-рекомендации

Ключевой принцип разрабатываемых подходов — отбор наиболее значимых тезисов-рекомендаций из клинических рекомендаций. Из множества положений выбираются те, что обеспечивают минимальный и достаточный набор вмешательств, существенно влияющих на исход лечения. При этом учитываются четыре аспекта: специфичность (отношение к конкретной группе заболеваний), необходимость (влияние на исходы), доступность (выполнимость на всей территории страны) и измеримость (возможность проверки по первичной медицинской документации).

Формулировка критерия строится по чёткой структуре: действие (краткое причастие «выполнено» или «назначено»), объект оценки (само медицинское вмешательство) и, при необходимости, условие (клиническая ситуация, при которой вмешательство показано). Такой подход позволяет заменить общие указания «по показаниям» точным описанием клинической ситуации, что повышает однозначность и проверяемость критерия. Если клинические рекомендации содержат альтернативные вмешательства, критерий может объединять их с использованием союзов «или»/«и/или».

Для описания лекарственной терапии применяются три уровня детализации

Для описания лекарственных препаратов в критериях качества предложен дифференцированный подход, учитывающий клиническую значимость замены препарата:

— Международное непатентованное наименование (МНН) — используется, когда замена препарата на аналог невозможна или клинически рискованна. Это характерно для жизнеспасающей терапии, специфических антидотов, препаратов с узким терапевтическим индексом.

— Группа по АТХ 3–4 уровня — применяется для терапии хронических заболеваний с доказанным класс-эффектом, например, инсулинов и их аналогов, статинов и пр.

— Группа по АТХ 2 уровня — используется, когда важна лишь общая направленность действия, например, при эмпирической антибактериальной терапии.

Данные уровни в настоящее время проходят апробацию на действующих клинических рекомендациях. Такой подход позволяет, с одной стороны, обеспечить необходимую точность там, где она критична, а с другой — не создавать избыточных ограничений для врачей в ситуациях, где возможна клинически обоснованная вариативность выбора.

Единые критерии обеспечивают прозрачность системы контроля качества

Предлагается формулировать критерии в табличном формате с указанием кода медицинской услуги и, при наличии, кода АТХ. Это не только упрощает работу экспертов, но и закладывает основу для цифровизации системы контроля качества. Единые критерии также создают основу для повышения прозрачности системы контроля качества в целом.

Формирование единых подходов к разработке критериев качества для лекарственных препаратов направлено на создание прозрачной и объективной системы, в которой клиническая обоснованность, измеримость и доступность становятся основой для объективной оценки медицинской помощи на всей территории страны. В перспективе разрабатываемые подходы закладывают основу для перехода к оценке не только процесса, но и результата лечения — результирующим критериям.

Проект методических рекомендаций размещен на сайте Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи: https://rosmedex.ru/criterion.