Виталий Омельяновский, генеральный директор Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России, д.м.н., профессор о программах раннего доступа на Евразийском фармацевтическом форуме:
Читать подробнее.
- Ранний доступ – организационная технология, направленная на ускорение доступа новых лекарственных препаратов для пациентов. Данная технология значительно расширяет терапевтические возможности для клинической практики.
- Ранний доступ – один из элементов оценки технологий здравоохранения (ОТЗ), в рамках которой изучается клиническая и экономическая ценность медицинской технологии. Оценка технологии должна проводиться как на этапе разработки (ранняя ОТЗ), так и после регистрации.
- Ранняя оценка технологии позволяет минимизировать риск нерационального использования финансовых ресурсов на неэффективные технологии и повысить шансы успешного вывода технологии на рынок.
- Разные страны имеют разные подходы для обеспечения ускорения доступа для новых медицинских технологий. В 2023 году утверждено Руководство по оценке особой значимости лекарственных препаратов для ускоренной экспертизы лекарственных препаратов.
- Повышение скорости вывода новых лекарственных препаратов сопряжено c риском для пациентов ввиду отсутствия надежных и объективных данных о клинической эффективности и безопасности технологии, поэтому запуск «института» ускоренной и условной регистрации должен сопровождаться внедрением соглашений о разделении рисков.
Читать подробнее.