Напомним, что рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 03.10.2023 N 26 "О Руководстве по оценке особой значимости для здоровья населения лекарственных препаратов в целях проведения ускоренной экспертизы при их регистрации" вступили в силу 5 октября 2023 г.
Оценка особой значимости во многом зависит от корректности подготовленного досье. Правильная структурированная информация упрощает проверку регуляторных органов, и в этом может помочь опубликованный на нашем сайте шаблон обоснования особой значимости (раздел «Оценка особой значимости»).
Данный документ включает пояснения по заполнению разделов, позволяет структурировать предоставляемую заявителями информацию и может быть использован при формировании обращения при подаче документов с целью присвоения статуса особой значимости лекарственному препарату на предрегистрационном этапе.
Предложения по адаптации шаблона просим направлять на адрес электронной почты: oz@rosmedex.ru.
Оценка особой значимости во многом зависит от корректности подготовленного досье. Правильная структурированная информация упрощает проверку регуляторных органов, и в этом может помочь опубликованный на нашем сайте шаблон обоснования особой значимости (раздел «Оценка особой значимости»).
Данный документ включает пояснения по заполнению разделов, позволяет структурировать предоставляемую заявителями информацию и может быть использован при формировании обращения при подаче документов с целью присвоения статуса особой значимости лекарственному препарату на предрегистрационном этапе.
Предложения по адаптации шаблона просим направлять на адрес электронной почты: oz@rosmedex.ru.