Работа над документом является продолжением действий Правительства РФ совместно с государствами-членами ЕАЭС по изменению нормативной базы ЕАЭС для обеспечения ускоренного вывода на рынок и регистрации инновационных лекарственных препаратов.
Термин «особо значимый лекарственный препарат» введен в «Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» ЕАЭС в марте 2022 г. Это лекарственный препарат, представляющий особую значимость для здоровья населения, в частности, при отсутствии эффективных методов оказания медицинской помощи в государствах-членах.
Проект руководства предназначен для заявителей - производителей лекарственных средств – для составления запроса о признании лекарственного препарата особо значимым для здоровья населения и подготовки необходимого обоснования согласно Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения ЕАЭС. В соответствии с требованиями Правил, обоснование особой значимости лекарственного препарата для здоровья населения лежит в зоне ответственности заявителя.
Лекарственные препараты, получившие статус особо значимых, будут проходить сокращенную (100 рабочих дней вместо 150) экспертизу, осуществляемую в рамках централизованной процедуры регистрации в соответствии с Правилами Евразийского экономического союза.
В настоящее время проект Руководства направлен в Евразийскую экономическую комиссию для прохождения необходимых этапов согласования и утверждения.