26 декабря 2025 г. вступают в силу изменения в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №78 («Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»). Данные поправки создают правовую основу для осуществления процедуры оценки особой значимости лекарственного препарата государствами-членами ЕАЭС самостоятельно, в рамках национального правового поля.
При этом оценка особой значимости по-прежнему будет проводиться в соответствии с Рекомендацией Коллегии ЕЭК от 03.10.2023 №26 "О Руководстве по оценке особой значимости для здоровья населения лекарственных препаратов в целях проведения ускоренной экспертизы при их регистрации".
Вступление в силу поправок предоставляет национальным регуляторам правовое основание для разработки и внедрения национального порядка оценки особой значимости. В перспективе это также может способствовать формированию дополнительных преференций для лекарственных препаратов, имеющих статус особой значимости.
Напомним, что в настоящее время статус особой значимости предоставляет право на прохождение ускоренной экспертизы в рамках процедуры государственной регистрации.
Подписывайтесь на ЦЭККМП Минздрава России в MAX
Узнавайте новости первыми в MAX
#Инновации360
При этом оценка особой значимости по-прежнему будет проводиться в соответствии с Рекомендацией Коллегии ЕЭК от 03.10.2023 №26 "О Руководстве по оценке особой значимости для здоровья населения лекарственных препаратов в целях проведения ускоренной экспертизы при их регистрации".
Вступление в силу поправок предоставляет национальным регуляторам правовое основание для разработки и внедрения национального порядка оценки особой значимости. В перспективе это также может способствовать формированию дополнительных преференций для лекарственных препаратов, имеющих статус особой значимости.
Напомним, что в настоящее время статус особой значимости предоставляет право на прохождение ускоренной экспертизы в рамках процедуры государственной регистрации.
Подписывайтесь на ЦЭККМП Минздрава России в MAX
Узнавайте новости первыми в MAX
#Инновации360