Для обсуждения экспертами на повестку были вынесены 4 блока вопросов:
1. Какие технологии могут проходить через клиническую апробацию, какие именно должны рассматриваться в качестве приоритета?
В настоящий момент нормативно не закреплено, что является объектом исследования клинической апробации. Согласно ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» следует, что метод должен быть 1) разработанный, что означает, что его клиническая эффективность и безопасность доказаны, и 2) не применявшийся широко в практическом здравоохранении, т.е. не включен в программу ОМС или перечень высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП). При этом отсутствие опубликованных данных о клинических исследованиях новых методов делает невозможным их включение в клиническую апробацию, так как они считаются не разработанными.
Открытыми остаются вопросы, какие именно технологии или методы считать инновационными, какие методы должны оцениваться в рамках клинической апробации в приоритетном порядке.
2. Какие меры должны быть предприняты для увеличения доли инновационных технологий в практическом здравоохранении? Как уменьшить разрыв между разработкой и применением технологии?
Доля инноваций, доходящих до стадии успешного внедрения не превышает 10%, и только 3-4% малых предприятий-разработчиков способны просуществовать на рынке более 3 лет.
В текущем процессе внедрения инноваций оценка затрат и эффективности технологии не предусмотрена (за исключением лекарственных препаратов, для которых нормативно закреплена процедура такой оценки ⎯ комплексная оценка).
Производители технологий и научно-исследовательские центры взаимодействуют ограниченно, что сужает возможности клинической апробации. В рамках федерального проекта «Развитии сети национальных медицинских исследовательских центов» в задачи НМИЦ входит внедрение инноваций в практическое здравоохранение, однако отсутствует регламентированный механизм взаимодействия НМИЦ с представителями фармацевтической и медицинской индустрии. Более того, не налажен процесс вовлечения специалистов медицинских организаций в продвижение созданных инновационных продуктов.
3. Как повысить качество клинико-экономического исследования, проводимого в рамках клинической апробации?
Существует потребность в координировании и контроле процесса КА, в том числе на этапе оказания медицинской помощи по протоколу КА ⎯ обеспечение взаимодействия между соисполнителями протоколов, действия в случае возникновения непредвиденных нежелательных явлений, контроль сбора первичных данных, и на этапе оценки результатов реализации КА ⎯ сбор данных от всех исполнителей, их анализ, формирование отчета о клинико-экономической эффективности метода КА.
Решений также требуют вопросы, касающиеся внесения корректировок в протоколы во время реализации, вопросы финансирования, которое должно также охватывать не только этап лечения, но и наблюдений.
4. Как расширить возможности для включения методов клинической апробации в клинические рекомендации?
Около трети прошедших клиническую апробацию методов включены в клинические рекомендации. Низкое качество проведенных исследований, отсутствие контроля проведения КА и возможности анализа первичных данных по результатам проведения КА, не дает возможности корректно оценивать предлагаемые к использованию новые и инновационные методики, а значит - не дает доказательной базы для включения их в клинические рекомендации.
Алгоритм оценки клинической и экономической эффективности метода клинической апробации и требования к отчету по результатам реализации Протокола КА не соотносятся с требованиями, предъявляемыми к оценке технологий для включения в клинические рекомендации.
Не налажен алгоритм включения методов, прошедших КА, в клинические рекомендации, данные о прошедших клинической апробации методах зачастую не публикуются в научных изданиях, что делает невозможным их включение в клинические рекомендации.
В стратегической сессии приняли участие 58 представителей федеральных медицинских, научных и образовательных центров – разработчиков и исполнителей протоколов клинической апробации, фармацевтической и медицинской индустрии.
Резолюция по результатам мероприятия будет размещена на сайте Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России в ближайшее время.