Завершен ежегодный процесс одобрения Экспертным советом Минздрава России по вопросам организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации Протоколов клинической апробации, поданных в 2023 г. федеральными медицинскими, научными или образовательными организациями-разработчиками (в соответствии с Приказом Минздрава России от 02.02.2022 N 46н Протоколы ежегодно подаются до 1 марта).
В 2023 г. всего одобрено 76 Протоколов (из них, более половины – 68% (52) - для взрослого населения, 32% (24) - для детского населения и в области акушерства и гинекологии) от 28 федеральных организаций-разработчиков для оказания медицинской помощи 9,6 тыс. пациентов.
С 2015 г. в разработке и реализации Протоколов участвует более 40 федеральных организаций, одобрено 749 Протокола на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации. Последние годы количество утвержденных Протоколов колеблется в диапазоне от 70 до 80, преимущественно для взрослого населения.
ЛИДИРУЮЩИЕ РАЗРАБОТЧИКИ
В 2023 г. наибольшее количество одобренных Протоколов представлено ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова» Минздрава России. В TOP федеральных организаций-разработчиков также входят: ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр кардиологии имени академика Е.И. Чазова» Минздрава России, ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр сердечно-сосудистой хирургии имени А.Н. Бакулева» Минздрава России, ФГБОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова» Минздрава России, ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр гематологии» Минздрава России, ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова» Минздрава России, ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр реабилитации и курортологии» Минздрава России, ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр глазных болезней имени Гельмгольца» Минздрава России.
ЛИДИРУЮЩИЕ ТЕХНОЛОГИИ
Как и в предыдущие периоды, большинство Протоколов направлено на оценку эффективности методов лечения. В 2023 г. их количество составило 60, 5 – направлены на оценку методов диагностики, 6 – реабилитации, 4 - диагностики+лечения, 1 – профилактики+лечения.
ЛИДИРУЮЩИЕ ПРОФИЛИ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
В 2023 г. наибольшее число одобренных Протоколов представлено по следующим профилям:
Это свидетельствует о положительной тенденции продвижения и внедрения в практическое здравоохранение инновационных медицинских технологий для лечения социально значимых заболеваний.
По сравнению с 2022 годом одобрены два новых профиля: «нефрология» и «абдоминальная хирургия», а профили «травматология и ортопедия», «гематология» (включая онкогематолгию) и «офтальмология» представлены в большем объеме.
Как и в прошлые годы, в 2023 г. одной из основных причин отклонений Протоколов Экспертным советом Минздрава России являлось несоответствие требованиям законодательных и нормативных правовых документов, регламентирующих вопросы клинической апробации, по вопросам включения лекарственных препаратов и/или медицинских изделий вне показаний к применению (off-label).
Благодаря введённой норме, предусматривающей возможность применения в рамках клинической апробации лекарственных препаратов off-label, при наличии ссылок на клинические исследования эффективности и безопасности, либо ссылок в ведущих отечественных и (или) зарубежных рецензируемых научных журналах и изданиях в приказе Минздрава России (от 02.02.2022 №46н), вступившего в силу 1 сентября 2022 г., количество несоответствий по данному пункту уменьшилось.
Среди причин отклонений Протоколов также достаточно часто отмечалось отсутствие расчетов или недостаточное обоснование числа пациентов. При этом значительно сократилось количество Протоколов с отсутствием описания метода сравнения, финансового обоснования медицинской помощи пациенту в рамках клинической апробации, что представляло одну из основных причин отклонений в предыдущие периоды, а также с несоответствием требованиям в части описания показателей эффективности метода, используемых в рамках клинической апробации.
Важно отметить, что на текущий момент отмечается тенденция к снижению встречаемости в Протоколах незарегистрированных на территории РФ лекарственных препаратов и/или медицинских изделий или их торговых наименований.
В 2023 г. всего одобрено 76 Протоколов (из них, более половины – 68% (52) - для взрослого населения, 32% (24) - для детского населения и в области акушерства и гинекологии) от 28 федеральных организаций-разработчиков для оказания медицинской помощи 9,6 тыс. пациентов.
С 2015 г. в разработке и реализации Протоколов участвует более 40 федеральных организаций, одобрено 749 Протокола на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации. Последние годы количество утвержденных Протоколов колеблется в диапазоне от 70 до 80, преимущественно для взрослого населения.
ЛИДИРУЮЩИЕ РАЗРАБОТЧИКИ
В 2023 г. наибольшее количество одобренных Протоколов представлено ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова» Минздрава России. В TOP федеральных организаций-разработчиков также входят: ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр кардиологии имени академика Е.И. Чазова» Минздрава России, ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр сердечно-сосудистой хирургии имени А.Н. Бакулева» Минздрава России, ФГБОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова» Минздрава России, ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр гематологии» Минздрава России, ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова» Минздрава России, ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр реабилитации и курортологии» Минздрава России, ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр глазных болезней имени Гельмгольца» Минздрава России.
ЛИДИРУЮЩИЕ ТЕХНОЛОГИИ
Как и в предыдущие периоды, большинство Протоколов направлено на оценку эффективности методов лечения. В 2023 г. их количество составило 60, 5 – направлены на оценку методов диагностики, 6 – реабилитации, 4 - диагностики+лечения, 1 – профилактики+лечения.
ЛИДИРУЮЩИЕ ПРОФИЛИ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
В 2023 г. наибольшее число одобренных Протоколов представлено по следующим профилям:
- сердечно-сосудистая хирургия (18)
- акушерство и гинекология (8)
- медицинская реабилитация (7)
- травматология и ортопедия (7)
- онкология (6)
- офтальмология (6)
Это свидетельствует о положительной тенденции продвижения и внедрения в практическое здравоохранение инновационных медицинских технологий для лечения социально значимых заболеваний.
По сравнению с 2022 годом одобрены два новых профиля: «нефрология» и «абдоминальная хирургия», а профили «травматология и ортопедия», «гематология» (включая онкогематолгию) и «офтальмология» представлены в большем объеме.
Как и в прошлые годы, в 2023 г. одной из основных причин отклонений Протоколов Экспертным советом Минздрава России являлось несоответствие требованиям законодательных и нормативных правовых документов, регламентирующих вопросы клинической апробации, по вопросам включения лекарственных препаратов и/или медицинских изделий вне показаний к применению (off-label).
Благодаря введённой норме, предусматривающей возможность применения в рамках клинической апробации лекарственных препаратов off-label, при наличии ссылок на клинические исследования эффективности и безопасности, либо ссылок в ведущих отечественных и (или) зарубежных рецензируемых научных журналах и изданиях в приказе Минздрава России (от 02.02.2022 №46н), вступившего в силу 1 сентября 2022 г., количество несоответствий по данному пункту уменьшилось.
Среди причин отклонений Протоколов также достаточно часто отмечалось отсутствие расчетов или недостаточное обоснование числа пациентов. При этом значительно сократилось количество Протоколов с отсутствием описания метода сравнения, финансового обоснования медицинской помощи пациенту в рамках клинической апробации, что представляло одну из основных причин отклонений в предыдущие периоды, а также с несоответствием требованиям в части описания показателей эффективности метода, используемых в рамках клинической апробации.
Важно отметить, что на текущий момент отмечается тенденция к снижению встречаемости в Протоколах незарегистрированных на территории РФ лекарственных препаратов и/или медицинских изделий или их торговых наименований.