Препараты офф-лейбл (off-label) могут включаться в клинические рекомендации для взрослых и детей, но только по заболеваниям из Перечня, утверждаемого Правительством РФ
Влада Федяева, руководитель отдела методологии разработки и экспертной оценки клинических рекомендаций Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России, о лекарственных препаратах офф-лейбл в клинических рекомендациях на Конгрессе педиатров России:
- Офф-лейбл – применение лекарственного препарата вне инструкции.
- На текущий момент в российском законодательстве отсутствует единое закрепленное определение офф-лейбл.
- С июня 2022 года в соответствии с изменениями в ст. 37 п. 14.1 федерального закона от 21.11.2011 323- ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» допускается включение препаратов офф-лейбл в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации (для взрослых и детей), в случае их соответствия требованиям, установленным Правительством РФ.
- Согласно Распоряжению Правительства РФ N1180-р утвержден Перечень заболеваний при которых допускается применениелекарственного препарата в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции к его применению.
- При включении в клинические рекомендации к лекарственным препаратам офф-лейблпредъявляются особые требования: они должны обязательно сопровождаться информацией о режиме применения и подтверждением данного режима источниками информации у указанной категории пациентов.