В России инновации системно внедряются в оказание медицинской помощи детям через клиническую апробацию и комплексную оценку
Татьяна Тепцова, заместитель руководителя отдела методологического обеспечения проведения комплексной оценки ЦЭККМП Минздрава России, Татьяна Алексеева, заместитель руководителя отдела клинической апробации и оценки инноваций ЦЭККМП Минздрава России
В Российской Федерации активно развиваются механизмы, обеспечивающие внедрение инноваций в педиатрическую практику.Среди ключевых направлений — клиническая апробация новых методов лечения, позволяющая накапливать российские данные об эффективности и безопасности для последующего включения в клинические рекомендации, а также комплексная оценка, проводимая для целей финансирования через Фонд «Круг добра».
Безопасность ребенка – ключевой приоритет при принятии решений о внедрении инноваций. Новые методы лечения, претендующие на включение в систему государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (ПГГ), проходят обязательную процедуру оценки в установленном порядке.
Клиническая апробация - важный этап внедрения инноваций, на котором новые, сложные и уникальные подходы проходят проверку в реальных условиях ведущих медицинских организаций. Это позволяет накопить данные об эффективности и безопасности для последующего включения в клинические рекомендации и широкого применения в практическом здравоохранении.
На сегодняшний день в системе клинической апробации лидирующими профилями оказания медицинской помощи детей являются гинекология, детская эндокринология и медицинская реабилитация. Это свидетельствует о междисциплинарном характере инноваций: они охватывают не только лечение, но и восстановление здоровья детей.
Концентрация научного и клинического потенциала позволяет наиболее эффективно реализовывать протоколы апробации. В стране сформированы признанные научно-клинические центры компетенций, где рождаются и отрабатываются новые методы помощи детям. В ТОП-3 федеральных медицинских центров, на базе которых выполняется наибольшее число таких протоколов для детского населения входят:
НМИЦ здоровья детей Минздрава России – 28 протоколов;
Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова Минздрава России – 27 протоколов;
НМИЦ акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова Минздрава России – 27 протоколов.
Результатом этой работы становится включение успешно апробированных методов в клинические рекомендации. На текущий момент в клинические рекомендации включен 41 метод, подтвердивший эффективность в рамках клинической апробации. Это означает переход от экспериментального применения к стандартизированной, рекомендованной практике, доступной для врачей на всей территории страны.
ЦЭККМП Минздрава России развивает методологию комплексной оценки технологий для лечения редких заболеваний у детей
Параллельно с клинической апробацией, с 2021 года Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России применяет и адаптирует методологию комплексной оценки технологий здравоохранения, поступающих на рассмотрение для включения в перечни Фонда «Круг добра» –уникального механизма дополнительного финансирования обеспечения детей с тяжелыми, жизнеугрожающими и редкими (орфанными) заболеваниями.
Оценка охватывает четыре категории технологий здравоохранения: лекарственные препараты, медицинские изделия, технические средства реабилитации, сложные виды медицинской помощи. За 5 лет (с 2021 по 2025 гг.) подготовлено свыше 270 заключений по лекарственным препаратам.
С 2024 года комплексная оценка охватывает не только лекарственные препараты, но и медицинские изделия и технические средства реабилитации, а с 2025 года – сложные виды медицинской помощи, под которыми, согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 21.05.2021 № 769, понимаются новые сложные и (или) уникальные методы лечения, а также ресурсоемкие методы с научно доказанной эффективностью, включая клеточные технологии, роботизированную технику, информационные технологии и методы генной инженерии. Так, на текущий момент Центром экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России подготовлено 9 заключений по результатам оценки медицинских изделий и технических средств реабилитации и 5 заключений – по результатам комплексной оценки сложных видов медицинской помощи.
Процедура принятия решений выстроена как многоступенчатая система: от запросов клиническим специалистам, в ЦЭККМП Минздрава России и Росздравнадзор до утверждения Экспертным и Попечительским советами Фонда. Это позволяет принимать обоснованные решения, сочетая клинические потребности пациента с эффективным управлением ресурсами системы здравоохранения.
От мониторинга здоровья детей до прогнозирования будущих технологий
Важнейшим направлением совершенствования системы оказания медицинской помощи детям является формирование единых подходов к оценке долгосрочных результатов лечения. В рамках взаимодействия Фонда «Круг добра» и Минздрава России ведется работа по созданию методологической основы для системного анализа клинической практики.
Центром экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России совместно с ведущими профильными специалистами разработаны 257 критериев оценки для 72 лекарственных препаратов и 67 заболеваний, включенных в перечни Фонда. Данный инструментарий позволяет унифицировать наблюдение за состоянием здоровья детей, получающих терапию, и создает основу для сбора данных об эффективности и безопасности инновационных методов лечения в реальной клинической практике.
Кроме того, ЦЭККМП Минздрава России проводит сканирование горизонтов — системный поиск новых, развивающихся технологий, которые могут повлиять на здоровье детей. Это позволяет проактивно готовиться к появлению прорывных методов лечения редких заболеваний у детей.
Результаты и перспективы
Фондом «Круг добра» оказана или будет оказана в ближайшее время помощь 30 000 детей. В перечень заболеваний включены 110 нозологий, в перечни для закупок — 84 лекарственных препарата (+39 по программе «14 ВЗН»), 13 медицинских изделий и технических средств реабилитации, а также 11 видов сложной медицинской помощи. Для каждой технологии утверждены четкие критерии назначения терапии (категории детей).
Таким образом, в Российской Федерации выстроена целостный подход к внедрению инноваций в педиатрию, включающая:
клиническую апробацию — для оценки новых методов и их включения в клинические рекомендации (внедрение в практику);
комплексную оценку технологий — для принятия решений об оказании медицинской помощи за счет средств Фонда «Круг добра» (обеспечение доступа пациентов).
Это позволяет последовательно, на научной основе и с учетом экономической обоснованности обеспечивать детей современными методами лечения, постоянно повышая качество и продолжительность их жизни.