Управление по лекарственным средствам Египта разработало новый механизм для упрощения регистрации медицинских товаров и разрешений на импорт

Данный механизм облегчит процесс регистрации и ускорит получение разрешений на импорт медицинских товаров, устройств и реагентов. Это нововведение направлено на повышение эффективности и поддержку медицинской отрасли в более быстром обеспечении медицинских технологий критической значимости и жизненно необходимых лекарственных препаратов.

Новый механизм включает в себя ряд ключевых упрощений процедуры:

• Для компаний, внесенных в белый список, введены различные сервитуты при регистрации и разрешении импорта.
• Снижены требования к сертификатам качества, которые будут приниматься в соответствии с требованиями европейского регулятора при условии, что производителями будут гарантированы обязательства по устранению любых несоответствий.
• Компании смогут предоставлять документацию о своих взаимоотношениях по официальной электронной почте с гарантией дальнейшего предоставления оригинальных копий документов в течение определенного периода.
• Торговые сертификаты, не указывающие на фактическое место производства, могут быть приняты при условии, что сертификаты качества подтверждают происхождение препарата и фактическую площадку производителя.
• Кроме того, новые правила разрешают импорт незарегистрированных ЛП и диагностических реагентов для срочного использования при условии подачи регистрационного досье в течение последующих 6 месяцев.

В июне в рамках ПМЭФ-2024 состоялась встреча с участием регуляторных органов в здравоохранении стран БРИКС. На сессии «Лекарственная безопасность на пространстве БРИКС» стороны встречи подтвердили продолжение взаимодействия по вопросам нормативно-правового регулирования медицинской продукции, обмена научным и регуляторным опытом, вопросам биобезопасности и лекарственной безопасности, совместной разработки и производства вакцин, сотрудничества в области ядерной медицины.