Надежда Рукавицына, руководитель отдела поддержки внедрения инноваций и информационных технологий Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России
Мы часто говорим о цифровых медицинских продуктах и сервисах (ЦМПС) как о новой реальности. Но какой путь проходит технология от исследовательского прототипа до реального использования в поликлинике или стационаре?
В России выстроена система регуляторных и организационных механизмов, обеспечивающих этот путь в практическое здравоохранение. Ее цель — обеспечить доступ пациентов к современным медицинским технологиям, включая цифровые, в рамках Программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи.
Рассказываем о ключевых этапах этого пути для цифровых технологий, которые являются медицинскими изделиями (МИ), требованиях к продукту и практических моментах, на которых разработчикам следует сосредоточить внимание.
Регистрация
Реализация и применение ЦМПС, являющихся МИ, в РФ возможны только после получения регистрационного удостоверения. В настоящее время возможна регистрация по национальному (классический трек и ускоренный, в случае наличия дефектуры) и наднациональному законодательству. Для МИ с искусственным интеллектом (ИИ) существуют ускоренные процедуры регистрации при одновременном усилении пострегистрационного мониторинга их применения.
Пострегистрационный мониторинг
После выхода на рынок для ЦМПС с классом потенциального риска применения 3, а также МИ, имплантируемых в организм человека, класса потенциального риска применения 2б, производитель МИ (его уполномоченный представитель) обязан проводить мониторинг безопасности и клинической эффективности после его регистрации и ежегодно, в течение 3 лет, и представлять данные в Росздравнадзор.
От Регистрации – к оплате по ОМС
Регистрация — это юридическое основание для применения продукта в медицинской практике. Но чтобы продукт начал системно применяться в рамках обязательного медицинского страхования, требуется последовательная работа с клинической и экономической сторон.
Первый шаг — клинические рекомендации. Решение о включении продукта в клинические рекомендации принимается на основе опубликованных научных данных. Ключевое значение имеют исследования, демонстрирующие влияние продукта на конечные исходы — снижение смертности, уменьшение инвалидизации, улучшение качества жизни пациентов. Вместе с тем система здравоохранения учитывает специфику инновационных цифровых продуктов. На ранних этапах внедрения долгосрочные эффекты не всегда могут быть измерены напрямую. Поэтому наряду с конечными исходами принимаются во внимание подтвержденные косвенные показатели — чувствительность, специфичность, точность диагностики, а также данные о влиянии на процесс оказания медицинской помощи. Эти показатели рассматриваются как дополнительный набор доказательств, особенно ценный для технологий на этапе их входа в клиническую практику.
На сегодняшний день уже 17 КР содержат тезис-рекомендации, в которые включены соответствующие положения о применении МИ с технологиями искусственного интеллекта, а также 22 КР содержат тезис-рекомендации, в которые включены соответствующие положения о применении программного обеспечения.
Важное требование к разработчикам: в научных публикациях продукт должен быть четко идентифицирован — по номеру регистрационного удостоверения, названию, модели. Это позволяет системе здравоохранения связывать научные результаты с конкретным производителем и формировать целостную доказательную базу для каждого цифрового продукта.
Второй шаг — номенклатура медицинских услуг. Медицинские вмешательства, которые реализуются с использованием продукта, должны быть включены в номенклатуру. Без этого услуга не подлежит оплате в рамках ОМС.
Третий шаг — стандарты медицинской помощи. Они формируются на основе клинических рекомендаций и описывают гарантированный пациенту объем медицинской помощи. На базе стандартов формируются клинико-статистические группы (КСГ) и устанавливаются тарифы ОМС.
Четвертый шаг — тарифы ОМС и программа госгарантий. Включение продукта в КСГ позволяет обеспечить его системную оплату в рамках Программы государсвтенных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Тарифную политику определяет Федеральный фонд ОМС совместно с территориальными фондами.
Клиническая апробация
Для случаев, когда убедительных доказательств для включения продукта в клинические рекомендации пока недостаточно, существует механизм клинической апробации, позволяющий применять уже зарегистрированную технологию в реальных условиях. По итогам успешной апробации полученные данные могут стать основанием для включения метода в клинические рекомендации. Данный механизм особенно актуален для инноваций, где крупные исследования на ранних этапах невозможны.
Инфраструктура для внедрения
В России создана целостная система регуляторных и организационных механизмов, которая проводит инновацию от разработки до пациента — через регистрацию, клиническую апробацию, включение в клинические рекомендации и оплату по ОМС.
Уже сегодня нормативная база расширяет возможности для применения цифровых медицинских продуктов. Программа государственных гарантий на 2026 год включает положения о применении искусственного интеллекта в системах поддержки принятия врачебных решений. Новый порядок организации медицинской помощи с применением телемедицинских технологий (Приказ Минздрава России № 193н), вступивший в силу в апреле 2025 года, определяет использование технологий искусственного интеллекта при дистанционном наблюдении за пациентами.
Эти и другие меры создают основу для того, чтобы цифровые решения — от диагностических алгоритмов до систем поддержки принятия решений — могли системно и безопасно применяться в медицинской практике.
Внедрение цифрового медицинского продукта в практическое здравоохранение — последовательный процесс, и для разработчика это означает необходимость выстраивать долгосрочную стратегию с учетом регуляторных и организационных требований каждого из этапов.
Мы часто говорим о цифровых медицинских продуктах и сервисах (ЦМПС) как о новой реальности. Но какой путь проходит технология от исследовательского прототипа до реального использования в поликлинике или стационаре?
В России выстроена система регуляторных и организационных механизмов, обеспечивающих этот путь в практическое здравоохранение. Ее цель — обеспечить доступ пациентов к современным медицинским технологиям, включая цифровые, в рамках Программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи.
Рассказываем о ключевых этапах этого пути для цифровых технологий, которые являются медицинскими изделиями (МИ), требованиях к продукту и практических моментах, на которых разработчикам следует сосредоточить внимание.
Регистрация
Реализация и применение ЦМПС, являющихся МИ, в РФ возможны только после получения регистрационного удостоверения. В настоящее время возможна регистрация по национальному (классический трек и ускоренный, в случае наличия дефектуры) и наднациональному законодательству. Для МИ с искусственным интеллектом (ИИ) существуют ускоренные процедуры регистрации при одновременном усилении пострегистрационного мониторинга их применения.
Пострегистрационный мониторинг
После выхода на рынок для ЦМПС с классом потенциального риска применения 3, а также МИ, имплантируемых в организм человека, класса потенциального риска применения 2б, производитель МИ (его уполномоченный представитель) обязан проводить мониторинг безопасности и клинической эффективности после его регистрации и ежегодно, в течение 3 лет, и представлять данные в Росздравнадзор.
От Регистрации – к оплате по ОМС
Регистрация — это юридическое основание для применения продукта в медицинской практике. Но чтобы продукт начал системно применяться в рамках обязательного медицинского страхования, требуется последовательная работа с клинической и экономической сторон.
Первый шаг — клинические рекомендации. Решение о включении продукта в клинические рекомендации принимается на основе опубликованных научных данных. Ключевое значение имеют исследования, демонстрирующие влияние продукта на конечные исходы — снижение смертности, уменьшение инвалидизации, улучшение качества жизни пациентов. Вместе с тем система здравоохранения учитывает специфику инновационных цифровых продуктов. На ранних этапах внедрения долгосрочные эффекты не всегда могут быть измерены напрямую. Поэтому наряду с конечными исходами принимаются во внимание подтвержденные косвенные показатели — чувствительность, специфичность, точность диагностики, а также данные о влиянии на процесс оказания медицинской помощи. Эти показатели рассматриваются как дополнительный набор доказательств, особенно ценный для технологий на этапе их входа в клиническую практику.
На сегодняшний день уже 17 КР содержат тезис-рекомендации, в которые включены соответствующие положения о применении МИ с технологиями искусственного интеллекта, а также 22 КР содержат тезис-рекомендации, в которые включены соответствующие положения о применении программного обеспечения.
Важное требование к разработчикам: в научных публикациях продукт должен быть четко идентифицирован — по номеру регистрационного удостоверения, названию, модели. Это позволяет системе здравоохранения связывать научные результаты с конкретным производителем и формировать целостную доказательную базу для каждого цифрового продукта.
Второй шаг — номенклатура медицинских услуг. Медицинские вмешательства, которые реализуются с использованием продукта, должны быть включены в номенклатуру. Без этого услуга не подлежит оплате в рамках ОМС.
Третий шаг — стандарты медицинской помощи. Они формируются на основе клинических рекомендаций и описывают гарантированный пациенту объем медицинской помощи. На базе стандартов формируются клинико-статистические группы (КСГ) и устанавливаются тарифы ОМС.
Четвертый шаг — тарифы ОМС и программа госгарантий. Включение продукта в КСГ позволяет обеспечить его системную оплату в рамках Программы государсвтенных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Тарифную политику определяет Федеральный фонд ОМС совместно с территориальными фондами.
Клиническая апробация
Для случаев, когда убедительных доказательств для включения продукта в клинические рекомендации пока недостаточно, существует механизм клинической апробации, позволяющий применять уже зарегистрированную технологию в реальных условиях. По итогам успешной апробации полученные данные могут стать основанием для включения метода в клинические рекомендации. Данный механизм особенно актуален для инноваций, где крупные исследования на ранних этапах невозможны.
Инфраструктура для внедрения
В России создана целостная система регуляторных и организационных механизмов, которая проводит инновацию от разработки до пациента — через регистрацию, клиническую апробацию, включение в клинические рекомендации и оплату по ОМС.
Уже сегодня нормативная база расширяет возможности для применения цифровых медицинских продуктов. Программа государственных гарантий на 2026 год включает положения о применении искусственного интеллекта в системах поддержки принятия врачебных решений. Новый порядок организации медицинской помощи с применением телемедицинских технологий (Приказ Минздрава России № 193н), вступивший в силу в апреле 2025 года, определяет использование технологий искусственного интеллекта при дистанционном наблюдении за пациентами.
Эти и другие меры создают основу для того, чтобы цифровые решения — от диагностических алгоритмов до систем поддержки принятия решений — могли системно и безопасно применяться в медицинской практике.
Внедрение цифрового медицинского продукта в практическое здравоохранение — последовательный процесс, и для разработчика это означает необходимость выстраивать долгосрочную стратегию с учетом регуляторных и организационных требований каждого из этапов.