Широкое распространение исследований реальной клинической практики (РКП, RWD/RWE) - общий мировой тренд. В 2022 году ведущее мировое профессиональное общество по исследованию экономики здравоохранения и исходов применения медицинских технологий (HEOR) поставило RWD / RWE на первое место в стратегических инициативах общества на 2022 - 2023 гг. За последние 5 лет около 5% лекарственных препаратов зарегистрированы в США и ЕС на основе данных реальной клинической практики. Стратегия России в области развития здравоохранения, цифровая трансформация приводят к росту числа источников данных реальной клинической практики и объема данных.
RWE имеют широкую сферу применения:
- Разработка, изучение и регистрация новых лекарственных препаратов;
- Пострегистрационные исследования безопасности и эффективности лекарственных препаратов (для регистрации новых показаний к применению, уточнения профиля безопасности, включения в клинические рекомендации);
- Включение в систему государственного возмещения.
В марте 2022 г. термины RWD (данные реальной клинической практики) и RWE (доказательства, полученные на основе данных реальной клинической практики) закреплены в законодательстве ЕАЭС в рамках Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 17.03.2022) «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» и действуют на территории стран-участниц ЕАЭС.
Также, опираясь на лучшие мировые практики и подходы к RWE/RWD, разработана Концепция развития подходов к сбору, анализу и использованию данных реальной клинической практики в государствах-членах ЕАЭС. Документ получил поддержку на уровне Минздрава России и в настоящее время находится на рассмотрении Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК. Следующий этап – разработка общих рекомендаций по имплементации подходов к работе с RWE.
На национальном уровне также требуется проработка нормативно-правового регулирования применения данных реальной клинической практики, в частности, необходима разработка инструментов для оценки реальных данных для принятия решений о включении в клинические рекомендации и в систему государственного возмещения.