Новости

Алексей Колбин о текущей ситуации и перспективах развития RWE/RWD в России

В рамках прошедшей стратегической сессии, посвященной вопросам внедрения RWD/RWE в практику оценки технологий здравоохранения в России, Алексей Колбин, заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. акад. И.П. Павлова, д.м.н., профессор представил текущую ситуацию и перспективы развития исследований реальной клинической практики в нашей стране:

Широкое распространение исследований реальной клинической практики (РКП, RWD/RWE) - общий мировой тренд. В 2022 году ведущее мировое профессиональное общество по исследованию экономики здравоохранения и исходов применения медицинских технологий (HEOR) поставило RWD / RWE на первое место в стратегических инициативах общества на 2022 - 2023 гг. За последние 5 лет около 5% лекарственных препаратов зарегистрированы в США и ЕС на основе данных реальной клинической практики. Стратегия России в области развития здравоохранения, цифровая трансформация приводят к росту числа источников данных реальной клинической практики и объема данных. 

RWE имеют широкую сферу применения:

  1. Разработка, изучение и регистрация новых лекарственных препаратов;
  2. Пострегистрационные исследования безопасности и эффективности лекарственных препаратов (для регистрации новых показаний к применению, уточнения профиля безопасности, включения в клинические рекомендации);
  3. Включение в систему государственного возмещения.  

В марте 2022 г. термины RWD (данные реальной клинической практики) и RWE (доказательства, полученные на основе данных реальной клинической практики) закреплены в законодательстве ЕАЭС в рамках Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 17.03.2022) «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» и действуют на территории стран-участниц ЕАЭС.

Также, опираясь на лучшие мировые практики и подходы к RWE/RWD, разработана Концепция развития подходов к сбору, анализу и использованию данных реальной клинической практики в государствах-членах ЕАЭС. Документ получил поддержку на уровне Минздрава России и в настоящее время находится на рассмотрении Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК. Следующий этап – разработка общих рекомендаций по имплементации подходов к работе с RWE.

На национальном уровне также требуется проработка нормативно-правового регулирования применения данных реальной клинической практики, в частности, необходима разработка инструментов для оценки реальных данных для принятия решений о включении в клинические рекомендации и в систему государственного возмещения.
2022-07-27 16:00