В жизненном пути медицинской технологии можно выделить следующие основные этапы: фундаментальные исследования, доклинические исследования, клинические исследования, выход на рынок и включение в клиническую практику.
Согласно проведенному Центром поддержки внедрения инноваций ЦЭККМП Минздрава России опросу, основные трудности, с которыми сталкиваются специалисты на протяжении жизненного цикла медицинской технологии:
При разработке и внедрении медицинских технологий должна учитываться их двойственность – с одной стороны, они имеют потенциал улучшения результатов лечения, повышения качества жизни пациентов, развития научного знания и обеспечения возможности применения последующих инноваций, с другой – зачастую они несут значительную неопределенность с точки зрения клинической и экономической эффективности и крайне высокую стоимость. В то же время вопросы разработки и внедрения медицинских технологий сталкиваются с существующими ограничениями со стороны системы здравоохранения и необходимостью принятия решений в текущих обстоятельствах.
Для преодоления данных барьеров необходимы: развитие института научного консультирования, заблаговременная адаптация системы оказания медицинской помощи, а также информирование медицинского сообщества о разрабатываемых научными экспертами инновациях.
Стратегия погружения медицинской технологии в практические здравоохранение должна быть сформирована на самых ранних этапах ее развития. С этой целью проводится ранняя оценка технологии и сканирование горизонтов для определения «жизнеспособности» технологии, ожиданий и потребности системы здравоохранения в данной технологии.
Если система здравоохранения готова к погружению данной технологии, то определяются альтернативы (методы сравнения) для разрабатываемой технологии. При их наличии проводятся сравнительные клинические и экономические исследования, а при их отсутствии - анализ клинической эффективности и оценки влияния новой технологии на систему здравоохранения. Данные этапы позволяют оценить возможные последствия погружения рассматриваемых инноваций в клиническую практику.
На пострегистрационном этапе исследуется возможность возмещения медицинской технологии. Для лекарственных препаратов проводится комплексная оценка в рамках процедуры включения в ограничительные перечни, для других медицинских технологий (методов лечения, диагностики, реабилитации) альтернативой комплексной оценки выступает клиническая апробация, которая проводится в рамках государственного финансирования.
В основе клинической апробации – оценка эффективности и безопасности медицинской технологии с учетом текущей готовности системы здравоохранения (затрат на использование данной технологии).
После прохождения клинический апробации метод может быть внедрен в клинические рекомендации с определенным тезисом рекомендации, что в последующем может облегчить включения метода в перечни высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП) и в стандарты медицинской помощи.
Внедрение новых технологий должно предваряться процедурой ранней оценки и начинаться на максимально раннем этапе их разработки. На этапе применения технологии необходим сбор данных реальной клинической практики, которые в последующем могут служить аналогами рандомизированных контролируемых исследований для оценки эффективности технологии в текущей практике.
Подробнее о погружении медицинских технологий в систему здравоохранения читайте в нашем издании «Треки разработки и внедрения медицинских технологий в клиническую практику в Российской Федерации», о сборе данных реальной клинической практики – в издании «Исследования реальной клинической практики: оценка технологий здравоохранения и клинические рекомендации»
#Инновации360
Согласно проведенному Центром поддержки внедрения инноваций ЦЭККМП Минздрава России опросу, основные трудности, с которыми сталкиваются специалисты на протяжении жизненного цикла медицинской технологии:
- отсутствие финансовой поддержки и недостаточный уровень развития института научного консультирования на ранних этапах разработки (фундаментальных и доклинических исследований)
- разработка регистрационной стратегии на этапе клинических исследований
- возврат инвестиций и сложность включения медицинской технологии в Программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на пострегистрационном этапе.
При разработке и внедрении медицинских технологий должна учитываться их двойственность – с одной стороны, они имеют потенциал улучшения результатов лечения, повышения качества жизни пациентов, развития научного знания и обеспечения возможности применения последующих инноваций, с другой – зачастую они несут значительную неопределенность с точки зрения клинической и экономической эффективности и крайне высокую стоимость. В то же время вопросы разработки и внедрения медицинских технологий сталкиваются с существующими ограничениями со стороны системы здравоохранения и необходимостью принятия решений в текущих обстоятельствах.
Для преодоления данных барьеров необходимы: развитие института научного консультирования, заблаговременная адаптация системы оказания медицинской помощи, а также информирование медицинского сообщества о разрабатываемых научными экспертами инновациях.
Стратегия погружения медицинской технологии в практические здравоохранение должна быть сформирована на самых ранних этапах ее развития. С этой целью проводится ранняя оценка технологии и сканирование горизонтов для определения «жизнеспособности» технологии, ожиданий и потребности системы здравоохранения в данной технологии.
Если система здравоохранения готова к погружению данной технологии, то определяются альтернативы (методы сравнения) для разрабатываемой технологии. При их наличии проводятся сравнительные клинические и экономические исследования, а при их отсутствии - анализ клинической эффективности и оценки влияния новой технологии на систему здравоохранения. Данные этапы позволяют оценить возможные последствия погружения рассматриваемых инноваций в клиническую практику.
На пострегистрационном этапе исследуется возможность возмещения медицинской технологии. Для лекарственных препаратов проводится комплексная оценка в рамках процедуры включения в ограничительные перечни, для других медицинских технологий (методов лечения, диагностики, реабилитации) альтернативой комплексной оценки выступает клиническая апробация, которая проводится в рамках государственного финансирования.
В основе клинической апробации – оценка эффективности и безопасности медицинской технологии с учетом текущей готовности системы здравоохранения (затрат на использование данной технологии).
После прохождения клинический апробации метод может быть внедрен в клинические рекомендации с определенным тезисом рекомендации, что в последующем может облегчить включения метода в перечни высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП) и в стандарты медицинской помощи.
Внедрение новых технологий должно предваряться процедурой ранней оценки и начинаться на максимально раннем этапе их разработки. На этапе применения технологии необходим сбор данных реальной клинической практики, которые в последующем могут служить аналогами рандомизированных контролируемых исследований для оценки эффективности технологии в текущей практике.
Подробнее о погружении медицинских технологий в систему здравоохранения читайте в нашем издании «Треки разработки и внедрения медицинских технологий в клиническую практику в Российской Федерации», о сборе данных реальной клинической практики – в издании «Исследования реальной клинической практики: оценка технологий здравоохранения и клинические рекомендации»
#Инновации360