Клинические рекомендации – ключевой маршрут интеграции инноваций в практическое здравоохранение
Ульяна Дмитриева, заместитель руководителя отдела методологии разработки и экспертной оценки клинических рекомендаций центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России
В современном здравоохранении процесс внедрения любых инноваций – от генотерапевтических препаратов до технологий 3D-печати тканей и органов и медицинских изделий на основе искусственного интеллекта – неразрывно связан с принципами доказательной медицины. Вопреки распространенному представлению о противоречии между новизной и доказательностью, действующая система клинических рекомендаций в Российской Федерации обеспечивает их гармоничное взаимодействие.
В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь организуется и оказывается на основе клинических рекомендаций.
Ключевым документом, регулирующим разработку клинических рекомендаций, является приказ Минздрава России от 28.02.2019 № 103н. В соответствии с данным приказом вся информация по вопросам профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения включается в клинические рекомендации на основе принципов доказательной медицины.
Это означает, что каждое рекомендуемое медицинское вмешательство, в том числе инновационное, базируется на научных фактах, при этом «вес» каждого факта тем больше, чем строже методика исследования.Оценка научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации проводится посредством оценки уровней достоверности доказательств (УДД) и уровней убедительности рекомендаций (УУР) тезисов-рекомендаций на основании единых шкал. УДД отражает дизайн исследования, УУР показывает уверенность в полученных в исследовании результатах.
Клинические рекомендации пересматриваются не реже 1 раза в 3 года и не чаще 1 раза в 6 месяцев.
Данный временной интервал позволяет с одной стороны применять уже включенные в клинические рекомендации медицинские вмешательства, а с другой, – своевременно учитывать появление новых доказательств и технологий.
Включение любого медицинского вмешательства, в том числе инновации, в клиническую рекомендацию требует ответа на следующие вопросы:
К какому типу относится медицинское вмешательство или его составляющие (лекарственный препарат, медицинское изделие, медицинская услуга, специализированный продукт лечебного питания, технология индивидуального изготовления и т.д.)?
Имеет ли оно государственную регистрацию на территории Российской Федерации (если это предусмотрено законодательством)?
Соблюдены ли действующие нормативные требования по включению информации о медицинских вмешательствах в клинические рекомендации?
Имеются ли источники, подтверждающие эффективность и безопасность применения вмешательства именно у той популяции пациентов, для которой предназначена тезис-рекомендация?
Верно ли определены УДД и УУР?
Соблюдение единого методологического подхода позволяет минимизировать риск применения медицинских вмешательств с недостаточно изученным профилем эффективности и безопасности для конкретных групп пациентов, а клинические рекомендации представляют собой не барьер для инноваций, а выступают наиболее быстрой и надежной «точкой входа» новых технологий в практическое здравоохранение.
Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России (ЦЭККМП Минздрава России) обеспечивает методологическую и экспертную поддержку данного процесса. На сайте Центра rosmedex.ru размещены все необходимые материалы: методические рекомендации по оценке научной обоснованности информации, чек-листы и шаблоны для разработчиков клинических рекомендаций. Разработанная система исключает конфликт между доказательностью и новаторством, создавая единую, предсказуемую и безопасную среду для врачей, пациентов, разработчиков и профессиональных медицинских сообществ.