Приказ Минздрава России от 02.02.2022 № 46н

Приказом Минздрава России от 02.02.2022 № 46н «Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации» утвержден обновленный порядок организации клинической апробации. C текстом Приказа можно ознакомиться по ссылке: http://publication.pravo.gov.ru/SignatoryAuthority/foiv065

В соответствии с новой редакцией Положения об организации клинической апробации:

введена процедура экспертной оценки протокола клинической апробации и отчета о результатах клинической апробации, также закреплены критерии, в соответствии с которыми осуществляется такая экспертная оценка, что делает ее более объективной и прозрачной – в предыдущей версии Положения такая процедура не была предусмотрена;
закреплена возможность применения в рамках клинической апробации лекарственных препаратов off-label (вне инструкции к применению), при наличии ссылок на клинические исследования эффективности и безопасности, либо ссылок в ведущих отечественных и (или) зарубежных рецензируемых научных журналах и изданиях – такая возможность ранее отсутствовала;
скорректирован ряд положений, касающихся проведения клинической апробации, например, перечень случаев, в которых приостанавливается проведение клинической апробации – в новой редакции он ограничивается возникновением непредвиденных и/или нежелательных явлений при оказании медицинской помощи.

Приказ вступает в силу с 01.09.2022 и действует до 01.09.2023.