Развитие персонализированной медицины крайне остро ставит вопрос о сборе данных реальной клинической практики. Для многих заболеваний, в первую очередь орфанных, проведение качественных клинических исследований затруднено или невозможно, что порождает дефицит достоверных и точных данных. В таких случаях альтернативой или единственным источником данных является реальная клиническая практика.
Одним из факторов, препятствующих внедрению данных реальной клинической практики, является, как отмечают эксперты, меньшая точность и достоверность таких исследований по сравнению с «классическими» клиническими исследованиями, золотым стандартом которых являются рандомизированные контролируемые исcледования.
Тем не менее все чаще в мировой практике данные реальной клинической практики дополняют рандомизированные клинические исследования, а источником данных РКП также могут рандомизированные исследования - большие упрощенные рандомизированные исследования и прагматические рандомизированные контролируемые исследования.
Преимущества RWD/RWE:
Выявление реальной эффективности
Возможность оценки медицинской технологии на более продолжительных отрезках времени
Более широкие критерии включения
Большая численность участников
Оценка дополнительных исходов, в т.ч. «конечных», получаемых от пациентов (patient-reported outcome measures, PROMs)
Возможность прицельного изучения эффекта у отдельных групп пациентов
Возможность более глубокого анализа экономических аспектов организации медицинской помощи
Меньшая стоимость проведения по сравнению с регистрационными и пострегистрационными РКИ