Клиническая апробация открыла возможность совершенствовать и применять новые хирургические методы лечения врожденных пороков сердца
В последние десятилетия растет число операций у новорожденных и детей раннего возраста с врожденными пороками сердца. Это стало возможным благодаря развитию диагностики, хирургических методов и послеоперационного ухода. Сегодня важно не только снизить смертность, но и уменьшить потребность в повторных операциях. Использование синтетических и ксеноперикардиальных протезов для протезирования выводного отдела правого желудочка снизило летальность, но из-за неидеальной функции клапана привело к высокой частоте осложнений и повторных вмешательств.
Лучшей альтернативой в таких случаях являются индивидуальные аллографты, созданные на основе диагностических данных о пороке. Они значительно улучшают качество жизни и сокращают число повторных операций.
Широкое применение легочных аллографтов стало возможным, в том числе, благодаря одобрению Минздравом России и методической поддержке Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России протокола их клинической апробации, разработанного в НМИЦ сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева в 2016 году.
Этапы внедрения и распространения технологии:
1.Разработка метода и проведение клинического исследования
Совершенствование методов забора, адаптации и консервации легочных аллографтов, проведение российских клинических исследований.
В 2016 г. инициирован и утвержден протокол клинической апробации данного метода. Определена возможность применения данного метода у целевой группы пациентов.
2.Проведение клинической апробации и накопление опыта
Налажена кооперация с собственными и другими российскими лабораториями, которые изготавливают индивидуальные аллографты на основе данных КТ.
В ходе клинической апробации подтверждены эффективность и безопасность индивидуальных аллографтов по сравнению ссерийными аналогами.
НМИЦ сердечно-сосудистой хирургии Минздрава России накоплен опыт более 200 успешных операций.
3.Оформление результатов
По завершению клинической апробации проведен комплексный анализ, который показал: индивидуальный подход с использованием аллографтов улучшает качество жизни, снижает число осложнений и повторных операций у пациентов, нуждающихся в реконструкции путей оттока из правого желудочка.
Клинико-экономический анализ доказал, что, несмотря на высокую стоимость, индивидуальные аллографты экономически эффективны за счет снижения осложнений и повторных вмешательств.
4.Включение в систему финансирования
Публикация результатов КА способствовала популяризации метода и расширению показаний к его применению.
На основании накопленного опыта и полученных результатов метод включен в актуальные клинические рекомендации лечению врожденных пороков сердца.
С начала 2025 года расходы на подготовку и приобретение индивидуального аллографта покрываются фондом «Круг добра», сделав технологию доступной для пациентов.
Результаты:
Внедрена и доказана эффективность новой концепции индивидуального подхода с использованием аллографтов для лечения врожденных пороков сердца с обструкцией выводного отдела правого желудочка.
Создан и оптимизирован механизм взаимодействия между клиниками и лабораториями, что расширило производственные возможности и позволяет совершенствовать технологию для ее применения в других медицинских областях.
Метод стал доступен для широкого использования в других медицинских центрах, а также получил потенциал для расширения показаний, например, для лечения тяжелой обструкции выходного отдела левого желудочка у новорожденных.