Представляем основные выводы по результатам обсуждений на сессии "Регулирование медицинских технологий:от идей до закона"
В настоящее время в нормативном поле отсутствует понятие «медицинская технология», что в том числе затрудняет погружение технологий в систему государственного финансирования. Введение данного понятия могло бы помочь выделять и тарифицировать медицинскую услугу. Вместе с тем у участников рынка, в том числе разработчиков, не существует единого мнения по поводу необходимости его введения и по поводу целесообразности разработки отдельного закона, регулирующего обращение медицинских технологий.
Часть экспертов отмечают, что такое определение и его формализация необходимы для дальнейшего продвижения новых разработок, которые не попадают под текущие определения лекарственных препаратов, медицинских изделий, биомедицинских клеточных продуктов, медицинских вмешательств.
Другие отмечают, что введение новой «сущности» может создать дополнительные барьеры.
Регистрация единой медицинской технологии может ускорить доступ к сочетанному применению медицинских изделий и лекарственных препаратов, безопасность и эффективность которых доказаны в клинических исследованиях, так как необходимость регистрации отдельных компонентов приводит к рассинхронизации по времени и отсрочиванию доступа данных технологий для пациентов.
Одной из ключевых характеристик, которую необходимо определять для медицинских технологий - ее «новизна», которая складывается из временных и географических характеристик.
На данный момент одним из способов погружения новых медицинских технологий в практическое здравоохранение является клиническая апробация, где новизна определяется наличием метода в клинических рекомендациях по соответствующим нозологиям.
Участники рынка, в том числе разработчики технологий, отмечают недостаточную прозрачность механизма, а также длительность процесса включения новых методов в клинические рекомендации и далее в ВМП после прохождения клинической апробации.
Участники рынка, в том числе разработчики технологий, отмечают недостаточную прозрачность механизма дальнейшего включения разработок в клиническую практику (условия и сроки включения новых методов лечения в клинические рекомендации и далее в программу государственных гарантий после прохождения технологией процедуры клинической апробации).
Участники дискуссии отметили важную роль, которую играет Фонд «Круг добра» для обеспечения доступа пациентов к современным дорогостоящим лекарственным препаратам и медицинским технологиям (как зарегистрированным, так и не зарегистрированным на территории РФ), что значительно повышает качество жизни пациентов. Вместе с тем, необходима разработка мер, которая бы позволила обеспечить получение помощи подопечными Фонда и после наступления 19-летнего возраста.
Необходим открытый диалог между вовлеченными структурами для нормативного урегулирования, регистрации и последующей оценки новых технологий и их своевременного погружения в систему финансирования.
Смотрите запись сессии по ссылке: https://vk.com/video-217122162_456239050?access_key=78c2b94f53f9f18fe0
В настоящее время в нормативном поле отсутствует понятие «медицинская технология», что в том числе затрудняет погружение технологий в систему государственного финансирования. Введение данного понятия могло бы помочь выделять и тарифицировать медицинскую услугу. Вместе с тем у участников рынка, в том числе разработчиков, не существует единого мнения по поводу необходимости его введения и по поводу целесообразности разработки отдельного закона, регулирующего обращение медицинских технологий.
Часть экспертов отмечают, что такое определение и его формализация необходимы для дальнейшего продвижения новых разработок, которые не попадают под текущие определения лекарственных препаратов, медицинских изделий, биомедицинских клеточных продуктов, медицинских вмешательств.
Другие отмечают, что введение новой «сущности» может создать дополнительные барьеры.
Регистрация единой медицинской технологии может ускорить доступ к сочетанному применению медицинских изделий и лекарственных препаратов, безопасность и эффективность которых доказаны в клинических исследованиях, так как необходимость регистрации отдельных компонентов приводит к рассинхронизации по времени и отсрочиванию доступа данных технологий для пациентов.
Одной из ключевых характеристик, которую необходимо определять для медицинских технологий - ее «новизна», которая складывается из временных и географических характеристик.
На данный момент одним из способов погружения новых медицинских технологий в практическое здравоохранение является клиническая апробация, где новизна определяется наличием метода в клинических рекомендациях по соответствующим нозологиям.
Участники рынка, в том числе разработчики технологий, отмечают недостаточную прозрачность механизма, а также длительность процесса включения новых методов в клинические рекомендации и далее в ВМП после прохождения клинической апробации.
Участники рынка, в том числе разработчики технологий, отмечают недостаточную прозрачность механизма дальнейшего включения разработок в клиническую практику (условия и сроки включения новых методов лечения в клинические рекомендации и далее в программу государственных гарантий после прохождения технологией процедуры клинической апробации).
Участники дискуссии отметили важную роль, которую играет Фонд «Круг добра» для обеспечения доступа пациентов к современным дорогостоящим лекарственным препаратам и медицинским технологиям (как зарегистрированным, так и не зарегистрированным на территории РФ), что значительно повышает качество жизни пациентов. Вместе с тем, необходима разработка мер, которая бы позволила обеспечить получение помощи подопечными Фонда и после наступления 19-летнего возраста.
Необходим открытый диалог между вовлеченными структурами для нормативного урегулирования, регистрации и последующей оценки новых технологий и их своевременного погружения в систему финансирования.
Смотрите запись сессии по ссылке: https://vk.com/video-217122162_456239050?access_key=78c2b94f53f9f18fe0