Рози Терян, руководитель отдела методологии разработки и экспертной оценки клинических рекомендаций Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России
Клинические рекомендации представляют собой документ, в котором научные данные трансформируются в конкретные ориентиры для практикующего врача. Особое место в этом документе занимают лекарственные препараты, поскольку именно от их корректного включения во многом зависит эффективность и безопасность лечения. Требования к включению лекарственных препаратов в клинические рекомендации закреплены в приказе Минздрава России от 28.02.2019 № 103н.
Решение о включении препарата принимает разработчик — медицинская профессиональная некоммерческая организация. Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России проводит экспертизу проектов на соответствие требованиям 103н Приказа МЗ РФ; Научно-практический совет одобряет, направляет на доработку или отклоняет проект; разработчик утверждает клинические рекомендации, после чего Минздрав России размещает их на официальном сайте – рубрикаторе клинических рекомендаций (https://cr.minzdrav.gov.ru/).
Клинические рекомендации не входят в предмет федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности: лечащий врач самостоятельно определяет тактику ведения пациента с учётом его состояния, а клинические рекомендации поддерживают врачебное решение, не подменяя клиническое мышление.
Первый и непреложный принцип — государственная регистрация. Лекарственный препарат должен быть зарегистрирован в Российской Федерации. Это требование гарантирует, что препарат прошел оценку качества, эффективности и безопасности в рамках национальной регуляторной системы. Препарат, зарегистрированный в других странах, но не имеющий российской регистрации, не может быть включён в клинические рекомендации. Это обеспечивает единство стандартов качества и безопасности для всех пациентов на территории страны и не препятствует последующему включению препарата после его регистрации в установленном порядке.
Второй принцип — опора на доказательную медицину. Каждое упоминание лекарственного препарата в клинической рекомендации сопровождается ссылками на источники, подтверждающими его эффективность и безопасность у конкретной категории пациентов. Каждый тезис-рекомендация сопровождается уровнем достоверности доказательств (УДД) и уровнем убедительности рекомендаций (УУР). Это означает, что решение о включении препарата принимается не на основе мнений или традиций, а на основе научных данных. Такой подход обеспечивает единые подходы к терапии и способствует внедрению наиболее обоснованных методов терапии.
Третий принцип: клинические рекомендации используют международное непатентованное наименование, что исключает путаницу и обеспечивает однозначность восприятия. При отсутствии МНН используется группировочное или химическое наименование; торговое наименование — только при отсутствии МНН и группировочного или химического наименования. Обязательно указание фармакотерапевтической группы по АТХ-классификации ВОЗ. Препараты указываются непосредственно в тезисах-рекомендациях — структурных единицах документа, которые содержат четкую рекомендацию с указанием уровня достоверности доказательств и уровня убедительности. Лекарственные препараты изначально указываются только в тезисах-рекомендациях, а не в пояснительных текстах и не в комментариях. Такой формат делает документ удобным для восприятия и позволяет врачу быстро найти необходимую информацию.
Четвёртый принцип — соответствие инструкции по медицинскому применению. Показания, противопоказания, способ введения, дозы и кратность должны строго соответствовать данным Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС). Любое отклонение квалифицируется как применение вне зарегистрированных показаний и требует специального оформления в соответствии с приказом № 103н. Это правило гарантирует, что рекомендации не выходят за рамки подтверждённых данных и остаются безопасными для пациента.
Отдельное внимание - вопрос применения препаратов вне зарегистрированных показаний. Клиническая практика иногда требует назначения лекарства в режиме, который не отражён в инструкции. Клинические рекомендации могут включать назначения вне зарегистрированных показаний исключительно при одновременном соблюдении следующих обязательных требований:
Нарушение любого из этих требований делает включение препарата вне зарегистрированных показаний недопустимым. В частности, недопустимы указание off-label препарата без знака «#», отсутствие в тезисе режима дозирования, а также ссылки, не соответствующие заявленной популяции или режиму применения. Это обеспечивает прозрачность и обоснованность даже в сложных клинических ситуациях.
Пятый принцип — учет комбинаций лекарственных препаратов. Если речь идет о фиксированной комбинации, используется инструкция по применению данной комбинации. Если о раздельной — применяется инструкция каждого препарата в сочетании с публикациями, подтверждающими совместное применение. Такой дифференцированный подход отражает различия в регуляторном статусе комбинаций и обеспечивает корректность рекомендаций.
Наконец, важным элементом является отметка о включении препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП). Отметка «**» проставляется при каждом упоминании препарата в тезисе-рекомендации — так же, как знак «#» обозначает применение вне зарегистрированных показаний. Она служит ориентиром для системы лекарственного обеспечения и финансирования.
Таким образом, перечисленные требования охватывают полный цикл работы с лекарственным препаратом в клинической рекомендации — от регистрации до включения в систему финансирования. Все эти принципы формируют целостную систему, в которой каждый элемент дополняет другие. Регистрация открывает допуск на рынок, доказательная база — научную обоснованность, оформление — однозначность восприятия, правила для off-label — гибкость без потери безопасности, соответствие инструкции — защиту пациента, учёт комбинаций — корректность сложных схем, отметка о включении в ЖНВЛП — связь с системой лекарственного обеспечения.
Такая система отвечает интересам всех участников. Врач получает надёжный инструмент, который помогает принимать решения на основе актуальных научных данных и с учётом индивидуальных особенностей пациента. Пациент получает уверенность в том, что назначаемое лечение основано на актуальных научных данных. Профессиональное сообщество — разработчики клинических рекомендаций — получает прозрачные и единые требования к структуре и научной обоснованности включаемой информации. Система здравоохранения в целом получает механизм, который лежит в основе качества и безопасности медицинской помощи на всей территории страны. Сегодня в рубрикаторе клинических рекомендаций размещено более 760 документов; их число будет расти.
Система включения препаратов в клинические рекомендации развивается: в ближайшей перспективе планируется переход к цифровой модели разработки и экспертизы, где рекомендация будет автоматически привязана к конкретной клинической ситуации через модель пациента.
Клинические рекомендации представляют собой документ, в котором научные данные трансформируются в конкретные ориентиры для практикующего врача. Особое место в этом документе занимают лекарственные препараты, поскольку именно от их корректного включения во многом зависит эффективность и безопасность лечения. Требования к включению лекарственных препаратов в клинические рекомендации закреплены в приказе Минздрава России от 28.02.2019 № 103н.
Решение о включении препарата принимает разработчик — медицинская профессиональная некоммерческая организация. Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России проводит экспертизу проектов на соответствие требованиям 103н Приказа МЗ РФ; Научно-практический совет одобряет, направляет на доработку или отклоняет проект; разработчик утверждает клинические рекомендации, после чего Минздрав России размещает их на официальном сайте – рубрикаторе клинических рекомендаций (https://cr.minzdrav.gov.ru/).
Клинические рекомендации не входят в предмет федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности: лечащий врач самостоятельно определяет тактику ведения пациента с учётом его состояния, а клинические рекомендации поддерживают врачебное решение, не подменяя клиническое мышление.
Первый и непреложный принцип — государственная регистрация. Лекарственный препарат должен быть зарегистрирован в Российской Федерации. Это требование гарантирует, что препарат прошел оценку качества, эффективности и безопасности в рамках национальной регуляторной системы. Препарат, зарегистрированный в других странах, но не имеющий российской регистрации, не может быть включён в клинические рекомендации. Это обеспечивает единство стандартов качества и безопасности для всех пациентов на территории страны и не препятствует последующему включению препарата после его регистрации в установленном порядке.
Второй принцип — опора на доказательную медицину. Каждое упоминание лекарственного препарата в клинической рекомендации сопровождается ссылками на источники, подтверждающими его эффективность и безопасность у конкретной категории пациентов. Каждый тезис-рекомендация сопровождается уровнем достоверности доказательств (УДД) и уровнем убедительности рекомендаций (УУР). Это означает, что решение о включении препарата принимается не на основе мнений или традиций, а на основе научных данных. Такой подход обеспечивает единые подходы к терапии и способствует внедрению наиболее обоснованных методов терапии.
Третий принцип: клинические рекомендации используют международное непатентованное наименование, что исключает путаницу и обеспечивает однозначность восприятия. При отсутствии МНН используется группировочное или химическое наименование; торговое наименование — только при отсутствии МНН и группировочного или химического наименования. Обязательно указание фармакотерапевтической группы по АТХ-классификации ВОЗ. Препараты указываются непосредственно в тезисах-рекомендациях — структурных единицах документа, которые содержат четкую рекомендацию с указанием уровня достоверности доказательств и уровня убедительности. Лекарственные препараты изначально указываются только в тезисах-рекомендациях, а не в пояснительных текстах и не в комментариях. Такой формат делает документ удобным для восприятия и позволяет врачу быстро найти необходимую информацию.
Четвёртый принцип — соответствие инструкции по медицинскому применению. Показания, противопоказания, способ введения, дозы и кратность должны строго соответствовать данным Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС). Любое отклонение квалифицируется как применение вне зарегистрированных показаний и требует специального оформления в соответствии с приказом № 103н. Это правило гарантирует, что рекомендации не выходят за рамки подтверждённых данных и остаются безопасными для пациента.
Отдельное внимание - вопрос применения препаратов вне зарегистрированных показаний. Клиническая практика иногда требует назначения лекарства в режиме, который не отражён в инструкции. Клинические рекомендации могут включать назначения вне зарегистрированных показаний исключительно при одновременном соблюдении следующих обязательных требований:
- знак «#» перед наименованием препарата в каждом тезисе-рекомендации;
- указание в самом тезисе способа применения, дозы, кратности и длительности приёма;
- ссылки на клинические исследования, подтверждающие эффективность и безопасность данного режима у данной категории пациентов и соответствующие заявленной популяции, способу применения, дозе, кратности и длительности.
Нарушение любого из этих требований делает включение препарата вне зарегистрированных показаний недопустимым. В частности, недопустимы указание off-label препарата без знака «#», отсутствие в тезисе режима дозирования, а также ссылки, не соответствующие заявленной популяции или режиму применения. Это обеспечивает прозрачность и обоснованность даже в сложных клинических ситуациях.
Пятый принцип — учет комбинаций лекарственных препаратов. Если речь идет о фиксированной комбинации, используется инструкция по применению данной комбинации. Если о раздельной — применяется инструкция каждого препарата в сочетании с публикациями, подтверждающими совместное применение. Такой дифференцированный подход отражает различия в регуляторном статусе комбинаций и обеспечивает корректность рекомендаций.
Наконец, важным элементом является отметка о включении препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП). Отметка «**» проставляется при каждом упоминании препарата в тезисе-рекомендации — так же, как знак «#» обозначает применение вне зарегистрированных показаний. Она служит ориентиром для системы лекарственного обеспечения и финансирования.
Таким образом, перечисленные требования охватывают полный цикл работы с лекарственным препаратом в клинической рекомендации — от регистрации до включения в систему финансирования. Все эти принципы формируют целостную систему, в которой каждый элемент дополняет другие. Регистрация открывает допуск на рынок, доказательная база — научную обоснованность, оформление — однозначность восприятия, правила для off-label — гибкость без потери безопасности, соответствие инструкции — защиту пациента, учёт комбинаций — корректность сложных схем, отметка о включении в ЖНВЛП — связь с системой лекарственного обеспечения.
Такая система отвечает интересам всех участников. Врач получает надёжный инструмент, который помогает принимать решения на основе актуальных научных данных и с учётом индивидуальных особенностей пациента. Пациент получает уверенность в том, что назначаемое лечение основано на актуальных научных данных. Профессиональное сообщество — разработчики клинических рекомендаций — получает прозрачные и единые требования к структуре и научной обоснованности включаемой информации. Система здравоохранения в целом получает механизм, который лежит в основе качества и безопасности медицинской помощи на всей территории страны. Сегодня в рубрикаторе клинических рекомендаций размещено более 760 документов; их число будет расти.
Система включения препаратов в клинические рекомендации развивается: в ближайшей перспективе планируется переход к цифровой модели разработки и экспертизы, где рекомендация будет автоматически привязана к конкретной клинической ситуации через модель пациента.