В первом квартале 2023 г. Комиссия Минздрава России по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, приняла решение не рекомендовать к включению в перечень ЖНВЛП рассматриваемый препарат по причине недостаточного количества баллов по шкале экономических последствий (результаты исследования по анализу влияния на бюджет не были представлены), а также низкого методологического качества клинико-экономического исследования данного препарата.
Следует отметить, что в несмотря на общий тренд повышения методологического качества подаваемых экономических исследований за последние годы, около половины исследований в 2022 году показали низкое методологическое качество:
Виталий Омельяновский, генеральный директор Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России, д.м.н., профессор:
- Качество методологии исследования определяет его результат, а также корректность полученных данных. Выводы исследований с низким методологическим качеством требуется оценивать с осторожностью при принятии решений о включении в систему государственного финансирования. С целью рассмотрения Комиссией актуальных данных клинической эффективности, экономической приемлемости и экономических последствий (влияния на бюджет) предлагаемых к включению препаратов, в правилах по формированию перечней низкое качество методологии исследований должно являться критерием для пересмотра результатов исследований и доработки заявителем поданных исследований.
Следует отметить, что в несмотря на общий тренд повышения методологического качества подаваемых экономических исследований за последние годы, около половины исследований в 2022 году показали низкое методологическое качество:
- клинико-экономические исследования: низкое методологическое качество отмечено у 57% препаратов, среднее - у 7%, высокое - у 36%.
- анализ влияния на бюджет: низкое методологическое качество отмечено у 53,5% препаратов, среднее - у 11%, высокое - у 28,5%. При этом 7% предлагаемых к включению препаратов были поданы на рассмотрение без данного вида исследований.
Виталий Омельяновский, генеральный директор Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России, д.м.н., профессор:
- Качество методологии исследования определяет его результат, а также корректность полученных данных. Выводы исследований с низким методологическим качеством требуется оценивать с осторожностью при принятии решений о включении в систему государственного финансирования. С целью рассмотрения Комиссией актуальных данных клинической эффективности, экономической приемлемости и экономических последствий (влияния на бюджет) предлагаемых к включению препаратов, в правилах по формированию перечней низкое качество методологии исследований должно являться критерием для пересмотра результатов исследований и доработки заявителем поданных исследований.