В России определены механизмы включения генно-клеточной терапии в систему государственного финансирования

Надежда Рукавицына, руководитель отдела поддержки внедрения инноваций и информационных технологий Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России

Развитие генно-клеточной терапии — одно из наиболее перспективных направлений современной медицины. Успешность клинической разработки и последующего применения таких продуктов зависит от комплекса факторов, включая вероятность успешного прохождения регуляторных процедур для конкретной комбинации «препарат — показание». Государство последовательно выстраивает механизмы, обеспечивающие доступность этих технологий для граждан, опираясь на доказательную базу и экономическую обоснованность.

Выбор стратегии продвижения продукта зависит от его характеристик и потребностей системы

Механизмы финансирования не универсальны — выбор конкретного пути зависит от характеристик самого продукта и потребностей системы. Выделяются две основные модели продвижения: индустриальная, предполагающая масштабируемое производство и рыночное ценообразование, и индивидуальная, ориентированная на персонализацию и изготовление для конкретного пациента. Выбор стратегии напрямую влияет на правовой статус продукта. В Российской Федерации сформированы чёткие регуляторные треки: общий регистрационный трек в рамках правил ЕАЭС, а также треки для индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов и биомедицинских клеточных продуктов, регулируемые соответствующими федеральными законами и постановлениями Правительства.

Включение технологии в клинические рекомендации открывает доступ к государственному финансированию

Включение технологии в клинические рекомендации — важнейший этап для доступа к государственному финансированию. Для лекарственных препаратов для этого необходима регистрация в РФ, наличие опубликованных данных, подтверждающих эффективность и безопасность, а также чёткое определение места технологии в схеме лечения. При этом включение в клинические рекомендации - необходимое, но не достаточное условие: окончательное решение принимается в рамках формирования Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи с учётом финансовых возможностей системы.

Основы стандартизации здравоохранения связывают воедино управление, качество и финансы: клинические рекомендации служат основой для разработки стандартов медицинской помощи, которые затем учитываются при формировании Программы государственных гарантий и клинико-статистических групп.

Для эффективного включения технологии в систему государственного финансирования необходимо определить, при каких заболеваниях и для каких категорий пациентов она применяется, в каких условиях оказывается помощь, в какие официальные перечни она должна быть включена, как формируется её стоимость и как будет организована закупка.

Расчёт стоимости — необходимый этап включения технологии в программу государственного финансирования

Для включения медицинской технологии в Программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи необходимо рассчитать стоимость её применения. Такой расчёт выполняется по методологии, разработанной Центром экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России и применяемой в работе с разработчиками и медицинскими организациями.

Ключевым инструментом методологии выступает технологическая карта. Она позволяет детально рассчитать стоимость случая оказания медицинской помощи, включая этапы производства и лечения, и применима как к традиционным методам, так и к персонализированным технологиям. Для генно-клеточной терапии это особенно важно, поскольку процесс представляет собой цепочку последовательных этапов: забор материала, производство, само лечение. Использование технологической карты исключает дублирование затрат, повышает точность расчётов и делает процесс понятным для всех участников.

Оплата технологии уточняется по мере накопления данных о её применении

Включение технологии в систему финансирования не завершает работу с ней. В процессе ее применения на практике накапливаются данные о ее эффективности, безопасности и фактических затратах, на основе которых может уточняться место технологии в клинической практике, обновляются критерии качества оказания помощи, пересматриваться условия оплаты, корректируются нормативы и тарифы. Это позволяет системе финансирования реагировать на реальные результаты применения, а не только на данные клинических исследований, что особенно значимо для генно-клеточной терапии — методов, которые продолжают изучаться по мере расширения практики.

Государство и разработчики совместно работают над повышением доступности инноваций

Маршрут включения генно-клеточной терапии в государственное финансирование — многоступенчатый процесс, предполагающий последовательное прохождение этапов. Он требует от разработчиков не только научной новизны, но и готовности следовать регуляторным требованиям, формировать доказательную базу и клинико-технологические карты. Со стороны государства создаются институциональные условия для того, чтобы передовые методы лечения становились доступными для пациентов, а система здравоохранения развивалась в соответствии с современными мировыми стандартами.