Исследования реальной клинической практики получают все большее распространении в международной практике – они используются при регистрации новых лекарственных препаратов, расширении показаний к их применению, при возмещении медицинских технологий, имеющих ограниченную доказательную базу.
В отличии от «классических» клинических исследований, которые дают сведения об «идеальной» или максимально достижимой эффективности и безопасности медицинских технологий у отдельных и ограниченных групп пациентов, исследования реальной клинической практики позволяют получить более точную оценку реального эффекта.
В текущем году понятия «данные реальной клинической практики» (real-world data, RWD) и «доказательства, полученные на основе данных реальной клинической практики» (real-world evidence (RWE) были закреплены в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 17.03.2022) «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» и действуют на территории стран-участниц ЕАЭС. Следующий этап – решение вопросов, касающихся проведения, применения данных реальной клинической практики в том числе в рамках комплексной оценки на законодательном уровне ЕАЭС и стран-участниц союза.
На обсуждение в рамках стратегической сессии были вынесены 3 вопроса:
- Место RWE/RWD в процедуре формирования перечней лекарственных препаратов (комплексной оценки)
- Возможности применения RWE/RWD для оценки медицинских технологий вне процедуры комплексной оценки
- Экспертиза и стандартизация RWE
В мероприятии приняли участие представители профильных учебных заведений, фармацевтических компаний, Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) и ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России.