Правила по формированию перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП)

Выпуск №2_Новое в оценке методологического качества экономических исследований

В обновленной версии Постановления Правительства РФ от 28.08.2014 № 871 (в ред. от 25.07.2024) "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" внесены следующие изменения, касающиеся оценки методологического качества:

1) Методологическое качество по каждому из критериев оценки исследований оценивается не по категориям (соответствие/ несоответствие), а по балльной шкале.

2) Количество критериев для оценки клинико-экономических исследований увеличилось до 13.

3) Критерий оценки «Метод клинико-экономического исследования - соотношения затрат и эффективности, соотношения затрат и полезности, минимизация затрат» (п.4) разделен на два пункта:

• Метод клинико-экономического исследования - соотношения затрат и эффективности, соотношения затрат и полезности, минимизация затрат (п.4). Несоблюдение требований данного пункта ведет к низкому методологическому качеству.
• Характеристики пациентов и сравниваемых лекарственных препаратов в клинических исследованиях (п.5.). Несоблюдение требований данного пункта ведет к среднему методологическому качеству.

4) Для повышения качества представляемых результатов при оценке клинико-экономических исследований по критерию "Представление затрат при описании результатов" необходимо указывать отдельно:

• затраты на предлагаемый лекарственный препарат и препарат (препараты) сравнения по отдельности;
• другие прямые затраты, связанные с непосредственным оказанием медицинской помощи (если рассчитывались);
• прямые затраты, не связанные с непосредственным оказанием медицинской помощи (если рассчитывались);
• косвенные затраты (если рассчитывались).

Несоблюдение требований по представлению результатов в части оценки затрат ведет к низкому методологическому качеству.

5) При оценке методологического качества исследований с использованием анализа влияния на бюджет (АВБ) требования для соответствия «высокому» и «среднему» качеству исследований – не изменились.

6) Эксперты Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России получили возможность обращаться к профильным главным внештатным специалистам Минздрава России при оценке выбора препаратов сравнения (при необходимости).