Данные реальной клинической практики (РКП) дополняют, но не заменяют результаты клинических исследований в оценке технологий здравоохранения.
Исследования РКП позволяют охватить более широкий круг пациентов, учитывать важные аспекты лечения, например, сниженную приверженность или прием сопутствующей терапии, а также выявить долгосрочные эффекты лечения. Это делает их ценным инструментом для принятия регуляторных решений.
Наиболее распространенные виды исследований РКП:
В мировой практике данные РКП активно применяются в принятии решений в здравоохранении. Они признаются регуляторными органами - Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и Европейским медицинским агентством (EMA), учитываются при определении возможности включения лекарственных препаратов в ограничительные перечни и интегрируются в государственные программы лекарственного обеспечения. В России сбор данных РКП в отношении пациентов с редкими заболеваниями осуществляется в том числе в виде сбора сведений об изменениях в состоянии здоровья и сведений об оказанной медицинской помощи, включая результаты лечения в рамках деятельности Фонда "Круг добра".
В будущем доказательства на основе данных РКП могут стать ключевым инструментом для анализа долгосрочных результатов лечения, что особенно важно для орфанных препаратов, где традиционные клинические исследования часто ограничены по продолжительности наблюдения и численности включенных пациентов.
Внедрение доказательств на основе данных РКП в практику принятия решений требует повышения качества данных и развития регуляторных и административных механизмов, в том числе в области цифровизации здравохранения.
Подробнее о применении данных РКП читайте в нашей книге «Исследования реальной клинической практики: оценка технологий здравоохранения и клинические рекомендации»
Исследования РКП позволяют охватить более широкий круг пациентов, учитывать важные аспекты лечения, например, сниженную приверженность или прием сопутствующей терапии, а также выявить долгосрочные эффекты лечения. Это делает их ценным инструментом для принятия регуляторных решений.
Наиболее распространенные виды исследований РКП:
- пострегистрационные исследования эффективности и безопасности
- исследования на базе регистров
- исследования баз данных страховых компании
- опросы, анкетирование
- анализ электронных медицинских архивов, интернет-ресурсов, данных медицинских мобильных устройств и приложений
В мировой практике данные РКП активно применяются в принятии решений в здравоохранении. Они признаются регуляторными органами - Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и Европейским медицинским агентством (EMA), учитываются при определении возможности включения лекарственных препаратов в ограничительные перечни и интегрируются в государственные программы лекарственного обеспечения. В России сбор данных РКП в отношении пациентов с редкими заболеваниями осуществляется в том числе в виде сбора сведений об изменениях в состоянии здоровья и сведений об оказанной медицинской помощи, включая результаты лечения в рамках деятельности Фонда "Круг добра".
В будущем доказательства на основе данных РКП могут стать ключевым инструментом для анализа долгосрочных результатов лечения, что особенно важно для орфанных препаратов, где традиционные клинические исследования часто ограничены по продолжительности наблюдения и численности включенных пациентов.
Внедрение доказательств на основе данных РКП в практику принятия решений требует повышения качества данных и развития регуляторных и административных механизмов, в том числе в области цифровизации здравохранения.
Подробнее о применении данных РКП читайте в нашей книге «Исследования реальной клинической практики: оценка технологий здравоохранения и клинические рекомендации»