Подходы к реформированию действующего регулирования вопросов, связанных с доступностью медицинских данных, обсудили на Петербургском международном юридическом форуме в рамках сессии «Правовые ориентиры в цифровизации здравоохранения: доступность медицинских данных как механизм достижения общественных целей», модератором которой выступил Виталий Омельяновский, генеральный директор ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России. В дискуссии приняли участие представители Госдумы РФ, Минцифры России, Минздрава России, Роскомнадзора, АНО «Цифровая экономика», Высшей школы экономики, SberDevices, DataMatrix.
Доступ к медицинской информации требует особых механизмов ее защиты и контроля, в первую очередь, в отношении безопасности персональных данных.
В соответствии с законом о защите персональный данных, такой механизм осуществляется через деперсонализацию или обезличивание информации. При этом, как отмечают эксперты, обезличивание медицинских данных ограничивает возможности для их качественного анализа и последующего использования в научных и практических целях. Учитывая особую чувствительность и высокую степень критичности медицинской информации, с точки зрения регулирования решение вопроса о доступе к медицинским данным должен решаться поэтапно, в рамках эксперимента, для отработки и всех необходимых механизмов защиты и контроля.
В настоящее время Министерством цифрового развития РФ ведется работа по внедрению и отработке механизмов защиты персональных данных как на федеральном уровне, так и в рамках экспериментально-правового режима (ЭПР).
На федеральном уровне внедрение данного механизма планируется в 3 этапа, и в настоящий момент прорабатываются соответствующие изменения в федеральный закон о персональных данных. Первый этап предусматривает сбор данных в рамках Национальной информационной системы, где эти данные преобразуются в обезличенные наборы данных под контролем государства. Второй этап - введение аккредитационных площадок для доступа к наборам данных, третий этап предполагает создание бирж данных, где данные полностью обезличены без возможности восстановления персонализации и готовы для работы программ искусственного интеллекта.
В рамках ЭПР апробируются технологических решения для работы с критическими данными - новые механизмы обезличивания и обеспечения сохранности данных. В здравоохранении такая работа ведется в рамках программы DataMatrix по сбору данных реальной клинической практики лекарственных препаратов.
Эксперты отмечают необходимость дифференцированного подхода к определению режима доступа к медицинским данным, в зависимости от целей их использования. Так, для приоритетных общественных целей возможно использование особых режимов доступа, которые требуют и пересмотра подходов к механизму согласия на использование данных со стороны пациентов.
Возможности анализа и использования медицинских данных, особенно для работы программ искусственного интеллекта, зависят от качества таких данных. Поэтому к ним предъявляются самые высокие требования с точки зрения полноты, достоверности и структурированности. Такие обязанности должны быть возложены на медицинскую организацию. Обеспечение полноты данных позволит перейти к дистанционной медико-экономической экспертизе оказания медицинской помощи страховыми организациями и обеспечит переход на полный дистанционный информационный обмен между медицинскими организациями и страховыми компаниями.
Цифровая трансформация не может быть ограничена переносом текущих процессов в цифровой формат. Она требует тщательного анализа, пересмотра самой модели оказания медицинской помощи и ее адаптации для наиболее эффективной работы в новых условиях, а значит – соответствующих изменений и в нормативном регулировании.
Происходящие процессы трансформации тесно увязывают с друг с другом медицину и право и требуют развития новых компетенций в этих областях. Как отмечает Альбина Гаджиева, на факультете права Высшей школы экономики междисциплинарности уделяется особое внимание. Сегодня специалисты в области права должны обладать знаниями в сфере охраны здоровья и вопросов, касающихся оказания медицинской помощи для того, чтобы все новые изменения в этой сфере находили свое отражение в законодательстве, а от специалистов здравоохранения требуется умение адаптировать свои медицинские знания правовым реалиям.