Система клинических рекомендаций в России в ближайшей перспективе перейдёт к цифровой модели разработки и экспертизы

Россия входит в число мировых лидеров по количеству разрабатываемых клинических рекомендаций (КР). За последние годы в стране, сформирована единая государственная система разработки, экспертизы и применения КР. Пройден путь от разрозненных документов к централизованной модели, которая сегодня охватывает основные заболевания и развивается с учётом цифровой трансформации.

От стандартизации к системе

До 2019 года в стране отсутствовала обязательная методология создания КР. Документы разрабатывались профессиональными сообществами без единых требований к структуре и доказательной базе. Ряд рекомендаций опирался на зарубежные данные без полноценной адаптации к российской практике — различиям в доступности лекарственных препаратов, медицинских изделий и кадровых ресурсов.

С принятием изменений в Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» система получила законодательную основу. Сегодня клиническая рекомендация — структурированный документ на основе научных доказательств, описывающий профилактику, диагностику, лечение и реабилитацию.

Процедура разработки и экспертизы

Законодательно закреплена процедура разработки клинических рекомендаций, которая определяет роли всех участников процесса.

Профессиональные медицинские ассоциации формируют содержание КР, организуют общественное обсуждение и обеспечивают их актуализацию (не реже одного раза в три года и не чаще одного раза в шесть месяцев). На этапе общественного обсуждения к работе подключаются пациентские организации и профессиональное сообщество. Их замечания и предложения учитываются при доработке документа до его утверждения.

Минздрав России формирует перечень заболеваний и состояний, по которым разрабатываются клинические рекомендации (Приказ Минздрава России № 101н) При этом клинические рекомендации могут создаваться как по заболеваниям из указанного перечня, так и вне его — по инициативе профессиональных сообществ.

Минздрав России также проводит документарную экспертизу проектов клинических рекомендаций в рамках единой процедуры.

Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России проводит экспертную оценку проектов клинических рекомендаций на соответствие требованиям Приказа Минздрава России № 103н.

Научно-практический совет оценивает клинические рекомендации по существу: анализирует обоснованность включенных медицинских вмешательств, рассматривает спорные вопросы и принимает решение об одобрении, направлении на доработку или отклонении документа. Совет также принимает решение о включении или исключении из рекомендаций отдельных медицинских вмешательств по результатам экспертной оценки.

После утверждения клиническая рекомендация размещается на Рубрикаторе Минздрава России. На текущий момент опубликовано более 700 документов.

Применение на практике

В конце 2025 года утвержден порядок применения клинических рекомендаций. Медицинская организация обязана создавать условия для оказания помощи на основе КР и соответствия критериям оценки качества. Если необходимое вмешательство недоступно из-за отсутствия лицензии, оборудования или специалистов, организация организует телемедицинскую консультацию либо направляет пациента в другую медицинскую организацию.

Соблюдение клинических рекомендаций не входит в предмет федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Лечащий врач самостоятельно определяет тактику ведения пациента с учетом его состояния. При необходимости по инициативе врача собирается консилиум, в том числе дистанционный. Клинические рекомендации поддерживают врачебное решение и не подменяют клиническое мышление.

Цифровая трансформация

В ближайшей перспективе планируется переход к разработке цифровых клинических рекомендаций. Их ключевое отличие — создание не в текстовом формате, а с помощью конструктора на основе структурированных полей, тезисов-рекомендаций и автоматической привязки нормативно-справочной информации (лекарственные препараты, медицинские услуги, изделия, компоненты крови, классификаторы заболеваний).

Центральный элемент цифровой КР — модель пациента. Это набор классификационных признаков - вид, форма, стадия заболевания, мутации, тип течения заболевания и др. Модель позволит системе связывать рекомендацию с конкретной клинической ситуацией. На её основе будут формироваться типовые клинические ситуации в цифровых стандартах медицинской помощи, клинико-статистические группы и перечни высокотехнологичной помощи.

В дальнейшей перспективе цифровые клинические рекомендации могут стать основой для эталонных протоколов ведения пациентов и систем поддержки принятия врачебных решений. Текстовый формат сохранится как источник научной информации. Цифровой формат будет выполнять роль инструмента для интеграции в медицинские информационные системы.

Интеграция цифровых КР с медицинскими информационными системами дополнит существующую модель контроля качества медицинской помощи, позволяя усилить непрерывность мониторинга на всем маршруте пациента — от поликлиники до стационара, снизить дублирование диагностических исследований и повысить преемственность лечения.

Сегодня формируется экосистема, в которой клинические рекомендации неразрывно связаны с цифровыми стандартами медицинской помощи, порядками оказания помощи и клинико-статистическими группами для точного расчета необходимых ресурсов и обоснования стоимости лечения для конкретных клинических ситуаций. Текстовый формат клинических рекомендаций остается для врача источником научных знаний и клинической идеологии. Цифровой формат выполняет роль точного, эффективного и безопасного навигатора в ежедневной практике, обеспечивая государству управляемость системы, профессиональному сообществу — понятные правила работы, а пациентам — доступность и качество медицинской помощи на основе актуальных научных данных с учетом их позиции при общественном обсуждении.