Доступность инноваций - ключевой инструмент для достижения стратегической цели - гарантированной лекарственной безопасности
Представляем ключевые итоги сессии «Доступность инноваций: гарантия лекарственной безопасности», прошедшей в рамках форума «Национальное здравоохранение-2025»
Определенности понятия "инновационность"
Выработка и законодательное закрепление консенснусного определения "инновационности" технологий здравоохранения ускорит разработку целевых мер господдержки и специальных регуляторных процедур, а также повысит инвестиции в разработку и внедрение инноваций.
Определение должно быть гибким и учитывать как международный опыт, так и приоритеты российской системы здравоохранения, определенные в национальных проектах.
Возможно также применение разных, но взаимодополняющих критериев на разных этапах жизненного цикла препарата:
На этапе разработки - фокус на новые технологические платформы и биомишени, а не только на отдельные молекулы.
На этапе допуска на рынок - использование критериев препаратов "особой значимости", фокусируясь на научной и медицинской инновационности (новизна мишени, терапевтическое преимущество для неудовлетворенной потребности).
На этапе оплаты инновационность может рассматриваться через призму улучшения клинических исходов, снижения нагрузки на систему и экономической эффективности в долгосрочной перспективе.
Развитие единой системы прогнозирования потребностей системы здравоохранения в инновациях на основе анализа глобальных трендов, данных клинических исследований и эпидемиологии (сканирование горизонтов) позволит синхронизировать действия регуляторов, научных институтов и инвесторов, определяя приоритетные терапевтические мишени.
Процесс принятия решений о включении препаратов в перечни
Существующие процедуры принятия решений требуют оптимизации для ускорения доступа пациентов к новым эффективным препаратам, сохраняя при этом прозрачность и доказательность.
Возможные решения:
Разработка гибких и таргетированных механизмов включения:
Для дорогостоящих препаратов с узкими показаниями – проработка моделей включения по конкретным показаниям или с установлением финансовых лимитов (квот) для прогнозируемого числа пациентов.
Для препаратов широкого применения – переход к долгосрочным контрактам, которые обеспечивают производителям прогнозируемый план объема производства, а системе – стабильность цен.
Фокусирование на стоимости «результата лечения» для системы и пациента
Это позволит обоснованно включать более дорогостоящие препараты, которые в долгосрочной перспективе снижают общие затраты.
Внедрение современных методов оценки на основе данных реальной клинической практики (РКП)
Данные РКП используются для уточнения и актуализации клинических рекомендаций, определяя, для каких именно подгрупп пациентов препарат наиболее эффективен.
Активное использование больших данных (реестры счетов в системе ОМС, регистры пациентов, данные госзакупок) позволяет оценивать эффективность и экономическую целесообразность препаратов после их выхода на рынок.
Повышение прозрачности и коллегиальности принятий решений
Расширяется практика участия регионов в принятии решений по включению препаратов в перечень ЖНВЛП, поскольку именно они несут ответственность за исполнение и балансировку Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (ПГГ) на местах.
Создание более четких и публичных критериев для принятия решений повысит предсказуемость процесса для разработчиков.
Система ОМС и меры поддержки для финансирования инноваций
Сегодня определены четкие критерии включения препаратов в систему ОМС (КСГ) - стационарный сегмент, наличие препарата в перечне ЖНВЛП и клинических рекомендациях. Это определяет прозрачный и предсказуемый для производителей путь, минимизируя риски для системы. Система ОМС ориентируется на финансовую стабильность и фиксированный бюджет и готова к «опережающему» включению российских препаратов, которые обеспечивают значительное снижение затрат на лечение. Высвобождаемые средства могут реинвестироваться в увеличение объемов и доступности медицинской помощи.
Меры поддержки на этапе разработки
Минпромторгом России активно разрабатываются и уже внедряются новые меры поддержки производителей инновационных препаратов:
Компенсационная субсидия («кэшбэк за успех»), предполагающая компенсацию части затрат разработчиков после успешной регистрации инновационного препарата. Обязательное условие – направление полученной субсидии на следующие исследовательские проекты - создает цикл непрерывной инновационной деятельности.
Создание специального центра коллективного использования ИИ для производителей, который будет помогать на всех этапах разработки – от выбора молекулы до планирования исследований, что позволит ускорить вывод препарата на рынок и снизить затраты.
Поддержка создания универсальных технологических платформ, позволяющих производить линейки препаратов, в рамках нацпроекта «Новые технологии сбережения здоровья».