Чёткие критерии инноваций, разделение рисков и использование реальных данных ускорят доступ пациентов к новым препаратам, сохранив устойчивость здравоохранения
Виталий Омельяновский о подходах к повышению доступности инновационных лекарственных препаратах на конгрессе «Право на здоровье»:
Сегодня отсутствует законодательно закрепленная дефиниция «инновационный лекарственный препарат», при этом в определенной степени статус «особой значимости для здоровья населения» может рассматриваться в качестве решения для восполнения данного пробела.
Под инновационностью могут пониматься самые различные характеристики препарата: от улучшенной эффективности и безопасности до новизны формы выпуска. Однако для государства ключевым показателем инновационности является доказанная клиническая эффективность, выраженная в значимых для пациента конечных точках (исходах заболевания), а не на суррогатных показателях. Без данных показателей невозможно судить о прорывном статусе лекарственного препарата. Для оценки инновационности необходима разработка прозрачных и объективных критериев при участии всех заинтересованных сторон, включая профессиональные ассоциации, с учётом приоритетов государства.
Данные реальной клинической практики (РКП) могут быть важным инструментом для подтверждения эффективности лекарственного препарата у разных моделей пациентов, что позволяет более точно определить его позиционирование. Особенный интерес РКП представляют для орфанных и персонализированных препаратов, для которых проведение традиционных исследований часто бывает затруднительным.
В случае принятия решений о финансировании препаратов с неподтвержденной эффективностью, а также технологий с высокой стоимостью, не демонстрирующих 100%-ю эффективность, целесообразно использование механизма инновационных моделей лекарственного обеспечения (ИМЛО) - разделения ответственности между государством и производителем за применение лекарственного препарата, при котором возмещение зависит от его эффективности. Если препарат не показывает заявленных результатов лечения в реальной клинической практике, производитель возвращает часть средств плательщику — это снижает финансовые риски для системы здравоохранения.