Рост потребности в медицинской помощи и внедрение новых методов лечения в условиях ограниченных объемов финансирования повышают требования к обоснованности и прозрачности расчёта стоимости.

Эксперты Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России совместно с научным и профессиональным сообществом разработали унифицированную методику расчета стоимости оказания медицинской помощи за счёт государственных источников финансирования.

Методика представляет собой единую концептуальную основу, которая может применяться всеми участниками системы независимо от канала финансирования — на федеральном, региональном уровне и уровне медицинских организаций. Ключевые принципы: использование единых расчетных единиц (медицинская услуга и случай оказания помощи), разделение затрат на прямые и косвенные, сочетание нормативных показателей и данных о реальных расходах, а также применение технологических карт, обеспечивающих детализацию и прозрачность расчетов.

Методика успешно применяется для ряда задач, включая финансирование через фонд «Круг добра», клиническую апробацию, расчет стоимости персонализированных технологий (клеточной терапии (CAR-T), мРНК-вакцин), а также определение компенсации расходов на заготовку и хранение плазмы крови.

В каждом из этих случаев базовые принципы сохраняются, а специфика учитывается через детализацию структуры затрат и введение дополнительных элементов расчета. Опыт применения показывает, что методика может быть адаптирована для различных технологий, включая новые.

Методика адаптирована к действующей системе учета и управления расходами медицинских организаций, не требуя пересмотра их обязательств. Она позволяет учитывать отраслевую специфику, в том числе правила тарифообразования в системе ОМС, и может использоваться как инструмент планирования, учёта и контроля затрат.

В перспективе развитие методики возможно в нескольких направлениях:

1. дальнейшая унификация подходов для различных источников финансирования, гармонизация статей затрат и правил учета расходов, связанных с лечением пациента, и отдельно – с сопроводительной научно-исследовательской работой, что особенно актуально для клинической апробации.
2. цифровизация расчетов и интеграция с медицинскими информационными системами, что позволит автоматизировать формирование технологических карт, собирать фактические данные об использовании ресурсов и оперативно оценивать эффективность.
3. создание основы для перехода к моделям оплаты, основанным на ценности и результатах лечения, где финансирование зависит не только от объема, но и от достигнутых клинических исходов.

Прозрачность и обоснованность расчётов позволяют государству эффективнее планировать бюджетные расходы, а медицинским организациям — точнее оценивать свою деятельность. Прозрачные расчеты способствуют повышению предсказуемости финансовой модели и обоснованности затрат на лечение.

Унифицированная методика расчета стоимости медицинской помощи — действующий расчётный инструмент, апробированный в различных направлениях – от формирования тарифов ОМС до оценки затрат на персонализированные медицинские технологии. Ее дальнейшее развитие, включая цифровизацию и интеграцию с МИС, направлено на повышение точности, прозрачности, оперативности расчетов и создает предпосылки к более гибким моделям оплаты медицинской помощи.

Подробнее – читайте в статье «Перспективы развития унифицированной методики расчета стоимости оказания медицинской помощи за счет государственных источников финансирования», Медицинские технологии. Оценка и выбор, 2026, №2 (48)

Елена Ахапкина, главный специалист отдела методологии разработки и экспертной оценки клинических рекомендаций Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России

В современной модели государственного управления здравоохранением качество медицинской помощи рассматривается не только как клиническая категория, но и как системообразующий фактор, влияющий на эффективность функционирования всей отрасли, социальную стабильность и устойчивость национальной системы охраны здоровья граждан. Базовое определение, закрепленное в Федеральном законе от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», задает триединую рамку: своевременность, правильность выбора методов и степень достижения запланированного результата. Именно это триединство формирует концептуальную основу для дальнейшего развития инструментов государственного контроля.

Важнейшим стратегическим инструментом реализации данной задачи выступает разработка критериев оценки качества медицинской помощи. Утвержденные приказом Минздрава России от 14 апреля 2025 г. № 203н, они образуют единую нормативную платформу для проведения экспертизы качества на всей территории Российской Федерации.

Для экспертизы качества в системе здравоохранения стратегически является не просто увеличение числа контролируемых показателей, а обеспечение их внутренней согласованности, клинической релевантности и применимости в реальной практике. Анализ правоприменительной практики, а также обращений профессионального сообщества и страховых экспертов показывает, что дальнейшее развитие системы требует выработки единых, научно обоснованных и юридически выверенных подходов к формированию критериев.

В развитие указанных подходов предусматривается создание единой методологии разработки критериев оценки качества медицинской помощи. Такая методология основывается на клинической обоснованности, чёткости формулировок и возможности измерить результаты лечения.

Стратегическая логика методологии основывается на следующих концептуальных положениях:

1.Принцип клинически значимого приоритета

Качество медицинской помощи не может оцениваться по принципу «чем больше критериев, тем строже контроль». Напротив, стратегически верным является выделение ограниченного набора клинических показателей, каждый из которых оказывает доказанное и существенное влияние на исход заболевания. Это позволяет сконцентрировать контроль на критически значимых элементах лечебно-диагностического процесса, снижая административную нагрузку на медицинские организации.

2.Единая и однозначная формулировка критериев

Каждый критерий оценки качества должен допускать только ответы «да / нет» и исключать двусмысленные формулировки. Вместо отсылок к «показаниям» или «клиническим рекомендациям» без конкретики — в перспективе используется четкое описание: какая клиническая ситуация, в какие сроки, для какой группы пациентов. Это создает правовую определённость для врачей и контролирующих органов.

3.Дифференцированный подход к описанию вмешательств

Для лекарственной терапии — уровневый подход:

• точное международное непатентованное название — для препаратов, где замена критична;
• указание группы препаратов (например, инсулины и их аналоги) — для хронических заболеваний, где важен классовый эффект.

Для хирургических вмешательств — переход от единичного критерия «операция выполнена» к модели из трех этапов: подготовка, операция, послеоперационное ведение. Это отражает реальную сложность помощи без излишней регламентации.

4.Поступательный переход от процессных к результирующим критериям

На текущем этапе система государственного контроля преимущественно оперирует процессными показателями, фиксирующими выполнение медицинским работником определенных действий. Стратегическим ориентиром является разработка и внедрение результирующих критериев, отражающих степень достижения запланированного результата лечения. Такой переход предполагает поэтапный научно-методический период, в ходе которого будут определяться измеримые, объективные и воспроизводимые индикаторы исходов для различных нозологий.

Реализация перечисленных стратегических подходов осуществляется через механизмы межведомственного и междисциплинарного взаимодействия. В выработке методологических решений принимают участие ведущие клинические специалисты, представители Росздравнадзора, Федерального фонда обязательного медицинского страхования, территориальных фондов ОМС и страховых медицинских организаций. Такой формат обеспечивает баланс интересов всех участников системы — от разработчиков клинических рекомендаций до экспертов, непосредственно осуществляющих контроль качества.

Формирование и утверждение единой методологии разработки критериев оценки качества медицинской помощи рассматривается как стратегическая инвестиция в устойчивость системы государственного контроля. Это позволит создать предсказуемую и понятную регуляторную среду, синхронизировать актуализацию критериев с развитием клинических рекомендаций и, в конечном счете, обеспечить достижение главной цели — повышение качества и доступности медицинской помощи для населения Российской Федерации. Дальнейшее развитие системы будет направлено на постепенное внедрение результирующих критериев, что соответствует лучшим международным практикам и ценностно-ориентированной модели здравоохранения.

Ульяна Дмитриева, заместитель руководителя отдела методологии разработки и экспертной оценки клинических рекомендаций центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России

В современном здравоохранении процесс внедрения любых инноваций – от генотерапевтических препаратов до технологий 3D-печати тканей и органов и медицинских изделий на основе искусственного интеллекта – неразрывно связан с принципами доказательной медицины. Вопреки распространенному представлению о противоречии между новизной и доказательностью, действующая система клинических рекомендаций в Российской Федерации обеспечивает их гармоничное взаимодействие.

В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь организуется и оказывается на основе клинических рекомендаций.

Ключевым документом, регулирующим разработку клинических рекомендаций, является приказ Минздрава России от 28.02.2019 № 103н. В соответствии с данным приказом вся информация по вопросам профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения включается в клинические рекомендации на основе принципов доказательной медицины.

Это означает, что каждое рекомендуемое медицинское вмешательство, в том числе инновационное, базируется на научных фактах, при этом «вес» каждого факта тем больше, чем строже методика исследования. Оценка научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации проводится посредством оценки уровней достоверности доказательств (УДД) и уровней убедительности рекомендаций (УУР) тезисов-рекомендаций на основании единых шкал. УДД отражает дизайн исследования, УУР показывает уверенность в полученных в исследовании результатах.

Клинические рекомендации пересматриваются не реже 1 раза в 3 года и не чаще 1 раза в 6 месяцев.

Данный временной интервал позволяет с одной стороны применять уже включенные в клинические рекомендации медицинские вмешательства, а с другой, – своевременно учитывать появление новых доказательств и технологий.

Включение любого медицинского вмешательства, в том числе инновации, в клиническую рекомендацию требует ответа на следующие вопросы:

• К какому типу относится медицинское вмешательство или его составляющие (лекарственный препарат, медицинское изделие, медицинская услуга, специализированный продукт лечебного питания, технология индивидуального изготовления и т.д.)?
• Имеет ли оно государственную регистрацию на территории Российской Федерации (если это предусмотрено законодательством)?
• Соблюдены ли действующие нормативные требования по включению информации о медицинских вмешательствах в клинические рекомендации?
• Имеются ли источники, подтверждающие эффективность и безопасность применения вмешательства именно у той популяции пациентов, для которой предназначена тезис-рекомендация?
• Верно ли определены УДД и УУР?

Соблюдение единого методологического подхода позволяет минимизировать риск применения медицинских вмешательств с недостаточно изученным профилем эффективности и безопасности для конкретных групп пациентов, а клинические рекомендации представляют собой не барьер для инноваций, а выступают наиболее быстрой и надежной «точкой входа» новых технологий в практическое здравоохранение.

Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России (ЦЭККМП Минздрава России) обеспечивает методологическую и экспертную поддержку данного процесса. На сайте Центра rosmedex.ru размещены все необходимые материалы: методические рекомендации по оценке научной обоснованности информации, чек-листы и шаблоны для разработчиков клинических рекомендаций. Разработанная система исключает конфликт между доказательностью и новаторством, создавая единую, предсказуемую и безопасную среду для врачей, пациентов, разработчиков и профессиональных медицинских сообществ.

Дарья Лукъянцева, руководитель отдела клинической апробации и оценки инноваций Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России

Современное развитие медицинской науки и практики неразрывно связано с появлением новых технологий – от методов молекулярно-генетической диагностики до персонализированной и таргетной терапии, клеточных и иммунологических решений. В Российской Федерации внедрение таких инноваций рассматривается как один из системообразующих инструментов повышения качества, безопасности и доступности медицинской помощи.

Сама по себе инновация не является автоматической гарантией высокого качества медицинской помощи. Ее реальная ценность определяется возможностью безопасного, доказательного и своевременного перехода от научной разработки к практическому здравоохранению. Именно поэтому в России выстроена многоступенчатая система, включающая оценку технологий здравоохранения, клиническую апробацию, анализ данных реальной клинической практики, а также последующую интеграцию в клинические рекомендации и механизмы финансирования.

Важным этапом этого процесса выступает механизм клинической апробации. Приоритетом для клинической апробации являются технологии, направленные на лечение социально значимых и редких заболеваний, в большинстве случаев крайне затратных для системы здравоохранения. Данный механизм обеспечивает тот самый ответственный переход, когда безопасность, клиническая и экономическая эффективность метода подтверждаются в условиях реальной работы медицинских организаций. На основе полученных результатов формируется доказательная база, необходимая для включения технологии в клинические рекомендации и далее – в программу государственных гарантий как на федеральном, так и региональном уровне. При этом процедуры клинической апробации регламентированы и открыты для разработчиков в соответствии с установленными критериями и процедурами, что позволяет выстраивать партнерские отношения между государством, наукой и индустрией. Такой подход обеспечивает взвешенное и доказательное применение новых методов, защищая интересы пациентов и ресурсы системы здравоохранения.

В детской гематологии, онкологии и иммунологии этот принцип имеет особое значение. Именно здесь современные инновации сегодня напрямую влияют на показатели выживаемости и качество жизни пациентов. Однако и в этих, и в любых других областях действует единое правило: любая новая технология должна пройти полный жизненный цикл – от научной идеи до стандартизированного и финансируемого метода оказания медицинской помощи.

В числе приоритетных направлений дальнейшего развития системы здравоохранения Российской Федерации в части внедрения инноваций — обеспечение управляемости их стоимостью, сокращение сроков перехода от научных разработок к клинической практике, равная доступность современных методов для пациентов независимо от места проживания, а также подготовка квалифицированных кадров. Решение этих задач требует совершенствования нормативной базы, развития референсных центров и сетевого взаимодействия, внедрения гибких моделей финансирования, включая механизмы разделения рисков. Важным элементом является также постапробационное наблюдение — мониторинг эффективности и безопасности технологии после её внедрения в реальную клиническую практику.

Особого внимания заслуживает развитие технологий искусственного интеллекта, цифровых платформ и программных продуктов для поддержки принятия врачебных решений. Такие решения, если они направлены непосредственно на оказание медицинской помощи, должны проходить регистрацию в установленном порядке, что подтверждает их безопасность и эффективность. После регистрации технология может быть направлена на клиническую апробацию для подтверждения ее эффективности в реальной клинической практике и формирования доказательной базы для включения в клинические рекомендации.

Внедрение инноваций в России - не отдельное направление деятельности, а системный, научно обоснованный и государственно регулируемый процесс. Он объединяет научный потенциал, клиническую практику, экспертизу, контроль качества и современные подходы к финансированию. Только при таком комплексном подходе возможно устойчивое развитие здравоохранения, достижение стратегических целей охраны здоровья населения и – главное – реальное улучшение результатов лечения для каждого пациента.

Накопленный в Российской Федерации опыт использования доказательств реальной клинической практики позволяет уточнить их место и роль в современной системе оценки технологий здравоохранения.

Измерение пользы: не только клинические исходы

Доказательства реальной клинической практики дают возможность количественно измерить пользу от внедрения новых лекарственных препаратов, которая далеко не всегда сводится только к традиционным клиническим исходам. Это может быть сокращение числа госпитализаций, улучшение приверженности терапии, уменьшение частоты нежелательных явлений в рутинных условиях, а также влияние на качество жизни пациентов в долгосрочной перспективе. Возможность количественного выражения этих разнородных эффектов позволяет системе здравоохранения более точно планировать объемы медицинской помощи, оптимизировать маршрутизацию пациентов и обоснованно выбирать между альтернативными способами лечения.

Практическое применение РКП

Для медицинских работников понимание возможностей доказательств реальной клинической практики означает доступ к информации о том, как зарегистрированные препараты ведут себя в условиях реального приема — с учетом сопутствующих заболеваний, возрастных особенностей, сопутствующей терапии. Это помогает врачу формировать более обоснованные ожидания от назначаемого лечения и учитывать факторы, которые могут влиять на его эффективность.

Для специалистов по клинико-экономическому анализу опыт применения доказательств реальной клинической практики показывает, что их использование не ограничивается параметрами эффективности. Также крайне востребованными являются данные для уточнения затратных параметров моделей, численности целевых групп, описания текущей практики лечения и отдаленных исходов. Это позволяет строить более реалистичные и применимые на практике расчёты.

Приоритеты в использовании РКП

Доказательства реальной практики позволяют описать маршрут пациента, основные этапы его лечения и связанные с ними результаты лечения. Для всех шагов лечения эти данные позволяют получить сведения об объеме и структуре медицинской помощи.

Структура распределения доказательств по описываемым объектам определяется приоритетами клинико-экономического анализа — наибольший объем доказательств традиционно связан с характеристиками пациентов, характеристиками медицинской помощи, расходами системы здравоохранения и результатами лечения

Традиционно важность доказательств реальной практикиобъясняется через ихпротивопоставление с регистрационными исследованиями. Между тем такое сравнение оправданно далеко не всегда, поскольку доказательства РКП зачастую являются единственным доступным источником информации.

Важно подчеркнуть, что доказательства реальной клинической практики не следует рассматривать исключительно через призму противопоставления регистрационным клиническим исследованиям. Регистрационные исследования и анализ реальной практики решают разные, взаимодополняющие задачи. Первые отвечают на вопрос, может ли препарат работать в идеальных условиях. Вторые — как он будет работать и какие системные эффекты повлечёт за собой его применение в реальной системе здравоохранения.

Расширение использования данных РКП

Ценностью для клинико-экономического анализа обладают сведения не только о новых препаратах, но и о применяющихся в настоящий момент, о долгосрочных последствиях заболевания, о пациентах. Важна статистика назначений, объемов потребления лекарственной и нелекарственной терапии. Необходимо расширение доступа к такого рода сведениям, в том числе через совершенствование систем сбора данных, и внедрение результатов научных публикаций по анализу реальной практики в процедуры клинико-экономического анализа.

Таким образом, системное развитие методологии сбора и анализа реальной клинической практики в Российской Федерации позволяет не только повышать качество комплексной оценки лекарственных препаратов, но и совершенствовать управление здравоохранением в целом — от планирования ресурсов до оптимизации самих моделей оказания медицинской помощи.

Подробнее - читайте в статье «Место доказательств реальной клинической практики при проведении клинико-экономического анализа», Реальная клиническая практика: данные и доказательства, 2026, том 6 №1 https://www.myrwd.ru/jour/article/view/132

Татьяна Тепцова, заместитель руководителя отдела методологического обеспечения проведения комплексной оценки ЦЭККМП Минздрава России, Татьяна Алексеева, заместитель руководителя отдела клинической апробации и оценки инноваций ЦЭККМП Минздрава России

В Российской Федерации активно развиваются механизмы, обеспечивающие внедрение инноваций в педиатрическую практику. Среди ключевых направлений — клиническая апробация новых методов лечения, позволяющая накапливать российские данные об эффективности и безопасности для последующего включения в клинические рекомендации, а также комплексная оценка, проводимая для целей финансирования через Фонд «Круг добра».

Безопасность ребенка – ключевой приоритет при принятии решений о внедрении инноваций. Новые методы лечения, претендующие на включение в систему государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (ПГГ), проходят обязательную процедуру оценки в установленном порядке.

Клиническая апробация - стартовая площадка инноваций

Клиническая апробация - важный этап внедрения инноваций, на котором новые, сложные и уникальные подходы проходят проверку в реальных условиях ведущих медицинских организаций. Это позволяет накопить данные об эффективности и безопасности для последующего включения в клинические рекомендации и широкого применения в практическом здравоохранении.

На сегодняшний день в системе клинической апробации лидирующими профилями оказания медицинской помощи детей являются гинекология, детская эндокринология и медицинская реабилитация. Это свидетельствует о междисциплинарном характере инноваций: они охватывают не только лечение, но и восстановление здоровья детей.

Концентрация научного и клинического потенциала позволяет наиболее эффективно реализовывать протоколы апробации. В стране сформированы признанные научно-клинические центры компетенций, где рождаются и отрабатываются новые методы помощи детям. В ТОП-3 федеральных медицинских центров, на базе которых выполняется наибольшее число таких протоколов для детского населения входят:

• НМИЦ здоровья детей Минздрава России – 28 протоколов;
• Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова Минздрава России – 27 протоколов;
• НМИЦ акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова Минздрава России – 27 протоколов.

Результатом этой работы становится включение успешно апробированных методов в клинические рекомендации. На текущий момент в клинические рекомендации включен 41 метод, подтвердивший эффективность в рамках клинической апробации. Это означает переход от экспериментального применения к стандартизированной, рекомендованной практике, доступной для врачей на всей территории страны.

ЦЭККМП Минздрава России развивает методологию комплексной оценки технологий для лечения редких заболеваний у детей

Параллельно с клинической апробацией, с 2021 года Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России применяет и адаптирует методологию комплексной оценки технологий здравоохранения, поступающих на рассмотрение для включения в перечни Фонда «Круг добра» –уникального механизма дополнительного финансирования обеспечения детей с тяжелыми, жизнеугрожающими и редкими (орфанными) заболеваниями.

Оценка охватывает четыре категории технологий здравоохранения: лекарственные препараты, медицинские изделия, технические средства реабилитации, сложные виды медицинской помощи. За 5 лет (с 2021 по 2025 гг.) подготовлено свыше 270 заключений по лекарственным препаратам.

С 2024 года комплексная оценка охватывает не только лекарственные препараты, но и медицинские изделия и технические средства реабилитации, а с 2025 года – сложные виды медицинской помощи, под которыми, согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 21.05.2021 № 769, понимаются новые сложные и (или) уникальные методы лечения, а также ресурсоемкие методы с научно доказанной эффективностью, включая клеточные технологии, роботизированную технику, информационные технологии и методы генной инженерии. Так, на текущий момент Центром экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России подготовлено 9 заключений по результатам оценки медицинских изделий и технических средств реабилитации и 5 заключений – по результатам комплексной оценки сложных видов медицинской помощи.

Процедура принятия решений выстроена как многоступенчатая система: от запросов клиническим специалистам, в ЦЭККМП Минздрава России и Росздравнадзор до утверждения Экспертным и Попечительским советами Фонда. Это позволяет принимать обоснованные решения, сочетая клинические потребности пациента с эффективным управлением ресурсами системы здравоохранения.

От мониторинга здоровья детей до прогнозирования будущих технологий

Важнейшим направлением совершенствования системы оказания медицинской помощи детям является формирование единых подходов к оценке долгосрочных результатов лечения. В рамках взаимодействия Фонда «Круг добра» и Минздрава России ведется работа по созданию методологической основы для системного анализа клинической практики.

Центром экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России совместно с ведущими профильными специалистами разработаны 257 критериев оценки для 72 лекарственных препаратов и 67 заболеваний, включенных в перечни Фонда. Данный инструментарий позволяет унифицировать наблюдение за состоянием здоровья детей, получающих терапию, и создает основу для сбора данных об эффективности и безопасности инновационных методов лечения в реальной клинической практике.

Кроме того, ЦЭККМП Минздрава России проводит сканирование горизонтов — системный поиск новых, развивающихся технологий, которые могут повлиять на здоровье детей. Это позволяет проактивно готовиться к появлению прорывных методов лечения редких заболеваний у детей.

Результаты и перспективы

Фондом «Круг добра» оказана или будет оказана в ближайшее время помощь 30 000 детей. В перечень заболеваний включены 110 нозологий, в перечни для закупок — 84 лекарственных препарата (+39 по программе «14 ВЗН»), 13 медицинских изделий и технических средств реабилитации, а также 11 видов сложной медицинской помощи. Для каждой технологии утверждены четкие критерии назначения терапии (категории детей).

Таким образом, в Российской Федерации выстроена целостный подход к внедрению инноваций в педиатрию, включающая:

• клиническую апробацию — для оценки новых методов и их включения в клинические рекомендации (внедрение в практику);
• комплексную оценку технологий — для принятия решений об оказании медицинской помощи за счет средств Фонда «Круг добра» (обеспечение доступа пациентов).

Это позволяет последовательно, на научной основе и с учетом экономической обоснованности обеспечивать детей современными методами лечения, постоянно повышая качество и продолжительность их жизни.

В современном здравоохранении технология приобретает ценность не в момент ее создания, а во время ее включения в механизмы финансирования и гарантированного возмещения государством. Именно на стыке клинической необходимости и финансовых механизмов формируется устойчивость системы.

В России последовательно реализуется подход к соединению медицинской науки, клинической практики и финансов. Ключевой этап этой работы — интеграция клинических рекомендаций (КР) и Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (ПГГ).

Как это работает

По российскому законодательству медицинская помощь организуется, оказывается и оплачивается на основе клинических рекомендаций. КР — отправная точка для стандартов медпомощи, критериев качества и, в конечном счёте, тарифов на оплату.

КР декомпозируются на стандартизированные модули лечения конкретным методом, после чего на их основе формируются стандарты медпомощи, оцениваются затраты, формируются и актуализируются способы оплаты (в рамках клинико-статистических групп — КСГ — и высокотехнологичной медпомощи — ВМП). Это закреплено Указом Президента от 7 мая 2018 г. № 204, в котором регламентировано использование КР в качестве основы для формирования тарифов.

Клинические рекомендации задают оптимальный стандарт лечения с точки зрения доказательной медицины. Программа госгарантий определяет, какая помощь финансируется государством. Различие между этими документами характерно для любой системы здравоохранения в мире. Задача — не противопоставлять клинический идеал и бюджетные возможности, а выстраивать понятный переход от научно обоснованного стандарта к его финансовому обеспечению.

Направления развития

Процесс интеграции находится в стадии планомерного развития. Накопленный опыт позволяет выделить несколько приоритетов, требующих внимания в ближайшей перспективе. Безопасность пациентов при этом — важнейший критерий при принятии любых решений — от разработки КР до закрепления тарифов и организации закупок.

1. Синхронизация календарных циклов: гармонизация циклов обновления клинических рекомендаций, стандартов и Программы госгарантий, что позволит заблаговременно планировать финансовое обеспечение и согласовывать решения между экспертными и финансовыми подразделениями.
2. Экономическая оценка новых технологий: расширение практики учета бюджетных последствий при включении новых методов лечения в клинические рекомендации. Развитие методического сопровождения такой оценки создаст дополнительные возможности для заблаговременного планирования ресурсов.
3. Закупки препаратов со сходной эффективностью: расширение практики, которая уже успешно применяется в ряде регионов, при которой лекарства с одинаковой клинической эффективностью объединяются в группы. Основной объём закупок (до 70% потребности) формируется в соответствии с утверждённым порядком. Не менее 30% объёма резервируется для случаев, когда пациенту требуется другой препарат из той же группы — например, при индивидуальной непереносимости или снижении ожидаемого эффекта. Решение о назначении принимает врач.
4. Анализ данных для принятия решений: в рамках совершенствования системы медицинской помощи проведение анализа данных клинических исследований и реальной клинической практики. Это позволит уточнять показания к применению методов лечения, выявлять клинически значимые особенности разных вариантов терапии и повышать обоснованность управленческих решений.

В результате выстроенной системы врач получает правовую определённость при назначении терапии и уверенность, что она будет оплачена. Пациенты — равный доступ к современной помощи в соответствии с клиническими рекомендациями вне зависимости от места жительства. Система здравоохранения — инструменты для прогнозирования ресурсов и контроля качества. Разработчик медицинских технологий — понятный маршрут внедрения инноваций с последующим включением в государственное финансирование.

Светлана Ковалева, руководитель отдела анализа ресурсов здравоохранения и Татьяна Алексеева, заместитель руководителя отдела клинической апробации и оценки инноваций Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России

Новый этап: персонализированная медицина в ОМС

В Программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи включены персонализированные технологии, что расширяет возможности оказания помощи при онкологических и других тяжёлых заболеваниях: CAR-T-клеточная терапия, персонализированные мРНК-вакцины и пептидные онковакцины.

Для пациентов с тяжелыми, ранее резистентными заболеваниями это создает основу, позволяющую при наличии медицинских показаний получить самое современное лечение.

Для системы здравоохранения это - новая область, потребовавшая создания особого организационного подхода. Таким подходом стало выделение в структуре перечней видов высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП) отдельного раздела — четвертого (ВМП-IV).

Универсальный инструмент для уникальных технологий

Для расчета стоимости медицинской помощи, включая высокотехнологичную, используется единая методология, разработанная Центром экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России.

В рамках выделенного постановлением Правительства раздела IV перечня видов высокотехнологичной помощи затраты на одного пациента подробно рассчитывались в технологической карте, учитывающей прямые и косвенные расходы.

Методика разделяет затраты на прямые (например, расходные материалы и работа врачей) и косвенные (например, общехозяйственные расходы), используя как нормативные, так и фактические данные. Это исключает дублирование, повышает точность и делает расчет понятным для всех участников процесса.

Ключевой принцип расчета

Расчет тарифа для CAR-T и мРНК-вакцин имеет свою специфику по сравнению с традиционными методами ВМП.

Любая персонализированная терапия — цепочка, состоящая их нескольких этапов: забор материала ⇒ производство ⇒ само лечение. ЦЭККМП Минздрава России совместно с медицинскими организациями-разработчиками формирует технологические карты по расчету стоимости случая оказания медицинской помощи, включая этап производства и лечения. При расчете стоимости производства прямые затраты формируются на основе данных, подтвержденных внутренними регламентами (стандартными операционными процедурами, СОП) медицинской организации. Аналогичные подходы применяются к амортизации уникального оборудования и расходным материалам.

Что это дает пациентам

Лечение с использованием персонализированных технологий предоставляется бесплатно по полису ОМС при наличии медицинских показаний. Решение о направлении принимает врачебная комиссия в соответствии с клиническими рекомендациями. Производство персонализированного продукта осуществляется в федеральных центрах.

Методология готова к приходу новых технологий

Технологии CAR-T-терапии, мРНК-вакцин и пептидной онковакцины включены в Программу государственных гарантий на 2026 год через раздел ВМП-IV.

Единая методология расчета стоимости медицинской помощи, разработанная Центром экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России, применяется для всех видов медицинской помощи и применима к любым персонифицированным методам лечения, которые появятся в будущем.

Созданный подход позволяет в дальнейшем включать в Программу госгарантий и другие персонализированные технологии по мере накопления клинических данных об эффективности и утверждения соответствующих клинических рекомендаций.

Надежда Рукавицына, руководитель отдела поддержки внедрения инноваций и информационных технологий Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России

Мы часто говорим о цифровых медицинских продуктах и сервисах (ЦМПС) как о новой реальности. Но какой путь проходит технология от исследовательского прототипа до реального использования в поликлинике или стационаре?

В России выстроена система регуляторных и организационных механизмов, обеспечивающих этот путь в практическое здравоохранение. Ее цель — обеспечить доступ пациентов к современным медицинским технологиям, включая цифровые, в рамках Программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи.

Рассказываем о ключевых этапах этого пути для цифровых технологий, которые являются медицинскими изделиями (МИ), требованиях к продукту и практических моментах, на которых разработчикам следует сосредоточить внимание.

Регистрация

Реализация и применение ЦМПС, являющихся МИ, в РФ возможны только после получения регистрационного удостоверения. В настоящее время возможна регистрация по национальному (классический трек и ускоренный, в случае наличия дефектуры) и наднациональному законодательству. Для МИ с искусственным интеллектом (ИИ) существуют ускоренные процедуры регистрации при одновременном усилении пострегистрационного мониторинга их применения.

Пострегистрационный мониторинг

После выхода на рынок для ЦМПС с классом потенциального риска применения 3, а также МИ, имплантируемых в организм человека, класса потенциального риска применения 2б, производитель МИ (его уполномоченный представитель) обязан проводить мониторинг безопасности и клинической эффективности после его регистрации и ежегодно, в течение 3 лет, и представлять данные в Росздравнадзор.

От Регистрации – к оплате по ОМС

Регистрация — это юридическое основание для применения продукта в медицинской практике. Но чтобы продукт начал системно применяться в рамках обязательного медицинского страхования, требуется последовательная работа с клинической и экономической сторон.

Первый шаг — клинические рекомендации. Решение о включении продукта в клинические рекомендации принимается на основе опубликованных научных данных. Ключевое значение имеют исследования, демонстрирующие влияние продукта на конечные исходы — снижение смертности, уменьшение инвалидизации, улучшение качества жизни пациентов. Вместе с тем система здравоохранения учитывает специфику инновационных цифровых продуктов. На ранних этапах внедрения долгосрочные эффекты не всегда могут быть измерены напрямую. Поэтому наряду с конечными исходами принимаются во внимание подтвержденные косвенные показатели — чувствительность, специфичность, точность диагностики, а также данные о влиянии на процесс оказания медицинской помощи. Эти показатели рассматриваются как дополнительный набор доказательств, особенно ценный для технологий на этапе их входа в клиническую практику.

На сегодняшний день уже 17 КР содержат тезис-рекомендации, в которые включены соответствующие положения о применении МИ с технологиями искусственного интеллекта, а также 22 КР содержат тезис-рекомендации, в которые включены соответствующие положения о применении программного обеспечения.

Важное требование к разработчикам: в научных публикациях продукт должен быть четко идентифицирован — по номеру регистрационного удостоверения, названию, модели. Это позволяет системе здравоохранения связывать научные результаты с конкретным производителем и формировать целостную доказательную базу для каждого цифрового продукта.

Второй шаг — номенклатура медицинских услуг. Медицинские вмешательства, которые реализуются с использованием продукта, должны быть включены в номенклатуру. Без этого услуга не подлежит оплате в рамках ОМС.

Третий шаг — стандарты медицинской помощи. Они формируются на основе клинических рекомендаций и описывают гарантированный пациенту объем медицинской помощи. На базе стандартов формируются клинико-статистические группы (КСГ) и устанавливаются тарифы ОМС.

Четвертый шаг — тарифы ОМС и программа госгарантий. Включение продукта в КСГ позволяет обеспечить его системную оплату в рамках Программы государсвтенных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Тарифную политику определяет Федеральный фонд ОМС совместно с территориальными фондами.

Клиническая апробация

Для случаев, когда убедительных доказательств для включения продукта в клинические рекомендации пока недостаточно, существует механизм клинической апробации, позволяющий применять уже зарегистрированную технологию в реальных условиях. По итогам успешной апробации полученные данные могут стать основанием для включения метода в клинические рекомендации. Данный механизм особенно актуален для инноваций, где крупные исследования на ранних этапах невозможны.

Инфраструктура для внедрения

В России создана целостная система регуляторных и организационных механизмов, которая проводит инновацию от разработки до пациента — через регистрацию, клиническую апробацию, включение в клинические рекомендации и оплату по ОМС.

Уже сегодня нормативная база расширяет возможности для применения цифровых медицинских продуктов. Программа государственных гарантий на 2026 год включает положения о применении искусственного интеллекта в системах поддержки принятия врачебных решений. Новый порядок организации медицинской помощи с применением телемедицинских технологий (Приказ Минздрава России № 193н), вступивший в силу в апреле 2025 года, определяет использование технологий искусственного интеллекта при дистанционном наблюдении за пациентами.

Эти и другие меры создают основу для того, чтобы цифровые решения — от диагностических алгоритмов до систем поддержки принятия решений — могли системно и безопасно применяться в медицинской практике.

Внедрение цифрового медицинского продукта в практическое здравоохранение — последовательный процесс, и для разработчика это означает необходимость выстраивать долгосрочную стратегию с учетом регуляторных и организационных требований каждого из этапов.

Россия входит в число мировых лидеров по количеству разрабатываемых клинических рекомендаций (КР). За последние годы в стране, сформирована единая государственная система разработки, экспертизы и применения КР. Пройден путь от разрозненных документов к централизованной модели, которая сегодня охватывает основные заболевания и развивается с учётом цифровой трансформации.

От стандартизации к системе

До 2019 года в стране отсутствовала обязательная методология создания КР. Документы разрабатывались профессиональными сообществами без единых требований к структуре и доказательной базе. Ряд рекомендаций опирался на зарубежные данные без полноценной адаптации к российской практике — различиям в доступности лекарственных препаратов, медицинских изделий и кадровых ресурсов.

С принятием изменений в Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» система получила законодательную основу. Сегодня клиническая рекомендация — структурированный документ на основе научных доказательств, описывающий профилактику, диагностику, лечение и реабилитацию.

Процедура разработки и экспертизы

Законодательно закреплена процедура разработки клинических рекомендаций, которая определяет роли всех участников процесса.

Профессиональные медицинские ассоциации формируют содержание КР, организуют общественное обсуждение и обеспечивают их актуализацию (не реже одного раза в три года и не чаще одного раза в шесть месяцев). На этапе общественного обсуждения к работе подключаются пациентские организации и профессиональное сообщество. Их замечания и предложения учитываются при доработке документа до его утверждения.

Минздрав России формирует перечень заболеваний и состояний, по которым разрабатываются клинические рекомендации (Приказ Минздрава России № 101н) При этом клинические рекомендации могут создаваться как по заболеваниям из указанного перечня, так и вне его — по инициативе профессиональных сообществ.

Минздрав России также проводит документарную экспертизу проектов клинических рекомендаций в рамках единой процедуры.

Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России проводит экспертную оценку проектов клинических рекомендаций на соответствие требованиям Приказа Минздрава России № 103н.

Научно-практический совет оценивает клинические рекомендации по существу: анализирует обоснованность включенных медицинских вмешательств, рассматривает спорные вопросы и принимает решение об одобрении, направлении на доработку или отклонении документа. Совет также принимает решение о включении или исключении из рекомендаций отдельных медицинских вмешательств по результатам экспертной оценки.

После утверждения клиническая рекомендация размещается на Рубрикаторе Минздрава России. На текущий момент опубликовано более 700 документов.

Применение на практике

В конце 2025 года утвержден порядок применения клинических рекомендаций. Медицинская организация обязана создавать условия для оказания помощи на основе КР и соответствия критериям оценки качества. Если необходимое вмешательство недоступно из-за отсутствия лицензии, оборудования или специалистов, организация организует телемедицинскую консультацию либо направляет пациента в другую медицинскую организацию.

Соблюдение клинических рекомендаций не входит в предмет федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Лечащий врач самостоятельно определяет тактику ведения пациента с учетом его состояния. При необходимости по инициативе врача собирается консилиум, в том числе дистанционный. Клинические рекомендации поддерживают врачебное решение и не подменяют клиническое мышление.

Цифровая трансформация

В ближайшей перспективе планируется переход к разработке цифровых клинических рекомендаций. Их ключевое отличие — создание не в текстовом формате, а с помощью конструктора на основе структурированных полей, тезисов-рекомендаций и автоматической привязки нормативно-справочной информации (лекарственные препараты, медицинские услуги, изделия, компоненты крови, классификаторы заболеваний).

Центральный элемент цифровой КР — модель пациента. Это набор классификационных признаков - вид, форма, стадия заболевания, мутации, тип течения заболевания и др. Модель позволит системе связывать рекомендацию с конкретной клинической ситуацией. На её основе будут формироваться типовые клинические ситуации в цифровых стандартах медицинской помощи, клинико-статистические группы и перечни высокотехнологичной помощи.

В дальнейшей перспективе цифровые клинические рекомендации могут стать основой для эталонных протоколов ведения пациентов и систем поддержки принятия врачебных решений. Текстовый формат сохранится как источник научной информации. Цифровой формат будет выполнять роль инструмента для интеграции в медицинские информационные системы.

Интеграция цифровых КР с медицинскими информационными системами дополнит существующую модель контроля качества медицинской помощи, позволяя усилить непрерывность мониторинга на всем маршруте пациента — от поликлиники до стационара, снизить дублирование диагностических исследований и повысить преемственность лечения.

Сегодня формируется экосистема, в которой клинические рекомендации неразрывно связаны с цифровыми стандартами медицинской помощи, порядками оказания помощи и клинико-статистическими группами для точного расчета необходимых ресурсов и обоснования стоимости лечения для конкретных клинических ситуаций. Текстовый формат клинических рекомендаций остается для врача источником научных знаний и клинической идеологии. Цифровой формат выполняет роль точного, эффективного и безопасного навигатора в ежедневной практике, обеспечивая государству управляемость системы, профессиональному сообществу — понятные правила работы, а пациентам — доступность и качество медицинской помощи на основе актуальных научных данных с учетом их позиции при общественном обсуждении.

Иван Сороковиков, руководитель отдела развития и внешних коммуникаций Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России:

Внедрение систем поддержки принятия врачебных решений с искусственным интеллектом (СППВР) в практическое здравоохранение требует не только подтверждения их технологической надёжности, но и комплексной оценки клинических, экономических и ресурсных последствий для системы в целом.

Заявляемые разработчиками преимущества - своевременная диагностика, предотвращение рисков и осложнений - достигаются лишь при определённом масштабе внедрения в сочетании с организационными мерами. При этом многие разработчики уже предложили клинически ценные решения, и задача системы - создать регуляторные и инфраструктурные условия для их эффективного и безопасного применения.

На основе исследований, проведенных Центром экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России, можно сделать следующие обобщённые выводы:

Клиническая эффективность СППВР раскрывается только в системном контексте. Технология сама по себе не гарантирует улучшений - значимый эффект достигается при сочетании с организационными мерами - расширением охвата профилактикой, маршрутизацией пациентов, соблюдением клинических рекомендаций и др.

Экономическая приемлемость возможна даже при росте общих затрат. Внедрение СППВР может увеличивать стоимость медицинской помощи, при этом доля затрат на саму технологию может быть незначительной. В оцененных случаях показатель «затраты на добавленный год жизни» оказывался ниже порога готовности платить, а в других случаях – затраты на внедрение СППВР составляли менее 0,1% от прямых медицинских затрат, что позволяет говорить об экономической обоснованности.

Ценность СППВР - в дополнении, а не в дублировании работы врача. Технологии ИИ наиболее эффективны там, где они предоставляют врачу новый уровень информации и поддержки принятия решений, а не пытаются заменить его функции.

В целом, на этапе внедрения цифровых медицинских продуктов можно выделить несколько ключевых вопросов, требующих совместного внимания разработчиков и организаторов здравоохранения:

• Функциональность: способность СППВР дополнять и ускорять работу врача, избегая избыточного дублирования функций;

• Доказательная база: наличие данных о клинической и клинико-экономической эффективности, или других преимуществ, подтверждённых реальной клинической практикой;

• Масштабирование: определение необходимого масштаба внедрения для достижения приемлемой стоимости технологии;

• Готовность системы: оценка кадрового, экономического, материального и технического потенциала для интеграции с существующими медицинскими информационными системами (МИС).

Переход к широкому применению искусственного интеллекта в медицине требует не только технологических инноваций, но и дальнейшего развития регуляторной политики, ориентированной на реальные потребности пациентов и возможности системы здравоохранения.

#Инновации
#Цифровизация

Полина Мухортова, главный специалист отдела методологического обеспечения сопровождения комплексной оценки технологий здравоохранения ЦЭККМП Минздрава России на круглом столе «ДОСТУП ИННОВАЦИЙ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ: ПУТИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ СТРАН СНГ, ШОС, БРИКС»:

На текущий момент в мире, включая страны СНГ, отсутствует унифицированное определение редкого (орфанного) заболевания. Каждая страна определяет собственные критерии признания заболевания орфанным, а также создает собственные перечни таких заболеваний.

В рамках Фонда «Круг добра» в настоящий момент формируется система оценки результатов лечения пациентов, получающих терапию за счет средств фонда. На текущий момент Центром экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России совместно с профильными клиническими экспертами разработаны более 200 критериев для сбора данных об изменениях в состоянии здоровья детей по 69 заболеваниям, включенным в перечни фонда. Формируемый массив данных реальной клинической практики применения орфанных препаратов у тысяч российских пациентов уникален не только для России, но и для мировой практики.

На основе опыта, накопленного в рамках Фонда «Круг добра», можно выделить несколько направлений для совершенствования системы лекарственного обеспечения пациентов с редкими заболеваниями:

Установление четких критериев обеспечения пациентов. Назначение препарата должно строго регламентироваться выполнением конкретных условий, как это уже реализовано в рамках Фонда «Круг добра».

Сбор и анализа данных реальной клинической практики для дополнения доказательной базы, полученной в ходе клинических исследований, реальными результатами применения терапии в российской системе здравоохранения.

Инновационные модели лекарственного обеспечения (ИМЛО). Для орфанных препаратов ввиду их высокой стоимости особую актуальность приобретают соглашения о разделении рисков с последующей обязательной клинико-экономической оценкой после накопления данных.

Интеграция этих элементов - важное условие для перевода орфанных препаратов из механизма финансирования через Фонд «Круг добра» в общую систему лекарственного возмещения. Это позволит создать устойчивую и справедливую модель обеспечения пациентов с орфанными заболеваниями жизненно важной терапией на протяжении всей жизни, включая период после достижения пациентом совершеннолетия.

#ОрфанныеЗаболевания

Подписывайтесь на ЦЭККМП Минздрава России в MAX

Узнавайте новости первыми в MAX

Юлия Фальке, главный специалист отдела анализа ресурсов здравоохранения Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России

С чего начать внедрение ЦОЗ?

Ценностно-ориентированное здравоохранение (ЦОЗ) сегодня перестает быть абстрактной концепцией и становится практической повесткой для все большего числа медицинских организаций. Однако переход к реальной клинической практике требует ответа на ключевые вопросы.Один из них: в какой точке система здравоохранения или отдельная клиника могут наиболее эффективно отработать новую модель, чтобы уже на старте увидеть значимый результат для пациентов?

Поиск ответа на этот вопрос - важный этап планирования любого пилотного проекта в области ЦОЗ. Выбор заболевания или состояния для первого запуска - стратегическое решение, которое определяет, сможет ли команда выстроить работающие механизмы сбора данных, продемонстрировать реальные улучшения в результатах лечения и создать достаточный импульс для дальнейшего масштабирования.

Анализируя опыт ведущих организаций, занимающихся разработкой стандартов и пилотным внедрением ЦОЗ, - Международного консорциума по оценке клинических исходов (ICHOM), Учебного и научно-исследовательского института ООН (UNITAR), Обсерватории результатов вздравоохранении (H2O) - позволяет выделить ряд ключевых принципов.

От универсальных шаблонов — к учету контекста

Ключевая сложность при планировании запуска ЦОЗ – отсутствие единого универсального перечня критериев для выбора заболеваний. Процесс приоритизации всегда проектно-ориентирован. Он должен определяться локальным контекстом, уровнем зрелости медицинской организации и конкретными операционными задачами.

Фокус на определенном заболевании

На этапе первоначального внедрения целесообразно сконцентрироваться на конкретном заболевании. Такой подход, известный как нозоцентричный, позволяет точнее отслеживать результаты лечения на четко определенной группе пациентов, отработать механизмы сбора данных и наглядно показать эффект от изменений, прежде чем распространять модель на более широкие группы населения. Важно понимать, что существуют и популяционные модели (группирующие пациентов по схожим потребностям, а не по диагнозу), но они обычно требуют более зрелой инфраструктуры данных и чаще применяются на уровне систем здравоохранения, а не на старте отдельного проекта.

Критерии выбора

Обобщение международного опыта позволяет выделить пять основных категорий критериев, которыми следует руководствоваться при выборе заболевания:

1. Бремя заболевания и его социальная значимость. Если заболевание широко распространено и характеризуется высоким социальным и экономическим бременем, то успех в этой области даст максимальный эффект для системы в целом. Именно этим принципом руководствуется ICHOM, отдавая приоритет тем состояниям, которые вносят наибольший вклад в глобальное бремя болезней.

2. Потенциал для улучшения качества медицинской помощи. ЦОЗ наиболее целесообразен для таких заболеваний, где существует заметный разброс в подходах к лечению и его результатах - например, когда в разных клиниках или у разных врачей при одном и том же диагнозе применяются различные методы, а итоги (сроки восстановления, частота осложнений) значимо отличаются. Наличие такой вариабельности указывает на то, что качество помощи можно повысить, внедрив единые стандарты и протоколы, и именно здесь ценностно-ориентированный подход даст наибольший эффект.

3. Организационно-техническая осуществимость. Учитывается наличие ресурсов, финансирования, готовых инструментов (опросников пациентов или стандартизированных шкал для врачей) и технической возможности для сбора и анализа данных.

4. Надежность и практичность набора данных. Предпочтение отдается заболеваниям, по которым уже накоплен опыт сбора информации, и где можно сформировать лаконичный, но клинически значимый перечень показателей, не создающий дополнительной избыточной нагрузки на врачей в повседневной практике.

5. Вовлечение заинтересованных сторон. Активное участие медицинского сообщества, пациентов и других ключевых игроков в процессе разработки и реализации проекта - один из основных критериев достижения успеха. В международной практике (например, в рабочих группах Международного консорциума по оценке клинических исходов) доля пациентов может достигать 25% в рабочей группе, что позволяет гарантировать оценку действительно значимых для них результатов.

Риски смещения приоритетов

Однако, полагаясь только на перечисленные критерии, существует риск смещения приоритетов. Фокус преимущественно на критерии организационной готовности (наличие данных, понятная логистика) создает риск исключения из поля зрения редких (орфанных) заболеваний или сложных мультидисциплинарных состояний. Это формирует противоречие между принципами справедливости и проектной логикой, требуя осознанного учета этических аспектов. Формирование системы, ориентированной на ценность для пациента, должна также учитывать и тех, чей путь помощи нестандартизирован.

Второй риск - несовпадение временных горизонтов оценки. Логика проектного управления и отчетности часто требует демонстрации измеримых результатов в краткосрочной перспективе. Но ценность помощи при хронических заболеваниях раскрывается именно в долгосрочной перспективе — в предотвращении прогрессирования, сохранении функционального статуса и снижении совокупной нагрузки на систему. Ориентация только на краткосрочные исходы не позволяет адекватно оценить эффект вмешательств там, где он проявляется на протяжении длительного времени.

Перспективы развития

Для обеспечения прозрачности и обоснованности выбора необходимо движение в сторону разработки многокритериальных моделей приоритизации. Такие инструменты должны обеспечивать баланс между потенциальной ценностью для пациента, этическими соображениями и реальными ресурсными ограничениями. Конкретное соотношение этих факторов должно определяться уровнем внедрения - масштабом отдельной медицинской организации либо национальной системы здравоохранения.

Переход на ценностно-ориентированные модели медицинской помощи - глобальный тренд, направленный на повышение качества, эффективности и ориентированности услуг на пациента. Оценка готовности системы здравоохранения к такому переходу является важным предварительным этапом, позволяющим выявить системные барьеры и определить стратегические приоритеты для изменений.

Оценка готовности системы

Анализ методологических основ и наличия измеримых показателей

Отправная точка анализа - определение, какие показатели (клинические исходы, результаты, сообщаемые пациентами (PROs), показатели ресурсной и экономической эффективности) и как будут использоваться для оценки «ценности».

Диагностика системных барьеров

Следующий шаг – выявление внутренних ограничений системы, к которым относятся:

• Фрагментация данных: разрозненные информационные системы, отсутствие единых идентификаторов пациента, протоколов обмена данными для анализа полного цикла медицинской помощи - от профилактики и диагностики до лечения, реабилитации и долгосрочных исходов.

• Организационные особенности: консервативные модели финансирования, управленческие процессы и профессиональная культура

• Культурно-обусловленные факторы: особенности коммуникации «врач–пациент», отношение к оценке качества жизни и другим субъективным показателям.

Адаптация инструментов и метрик

Международные стандарты требуют адаптации к национальному контексту. Это включает культурную и лингвистическую валидацию опросников для пациентов, а также соблюдение этических подходов к оценке ряда параметров.

Стратегия внедрения предполагает:

• Разработку единой методологии на основе адаптированных стандартов

• Реализацию сквозного отслеживания полного цикла лечения пациента

• Реализацию образовательных программ для медицинских работников и пациентов

• Поэтапное внедрение через пилотные проекты с последующим масштабированием

• Формирование системы мониторинга и обратной связи для постоянного совершенствования подходов

Оценка готовности системы к внедрению ценностно-ориентированных моделей - комплексный процесс, требующий анализа данных, организационных структур, профессиональной культуры и нормативной базы. Глубокое понимание внутренних барьеров и потенциала системы позволяет разработать реалистичную дорожную карту перехода к модели, где в центре внимания находится ценность помощи для конкретного пациента.

Подробнее об опыте оценки готовности онкологической службы России к внедрению ценностно-ориентированных подходов читайте в статье наших экспертов «Оценка готовности национальной системы здравоохранения к внедрению ценностно-ориентированных моделей», Вопросы онкологии, 2025. Том 71, №6.

Подписывайтесь на ЦЭККМП Минздрава России в MAX

Узнайте новости первыми в MAX

#ЦОЗ