Что такое клинические рекомендации

Часто задаваемые вопросы по разработке и пересмотру клинических рекомендаций (версия от 10.2020)
Скачать в формате PDF

Клинические рекомендации (далее – КР) – документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи. (Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статья 2)

Зачем нужны клинические рекомендации

Цель создания КР – обеспечение информационной поддержки принятия врачом решений, способствующих повышению качества оказания медицинской помощи пациенту с тем или иным заболеванием/состоянием/синдромом с учётом новейших клинических данных и принципов доказательной медицины.

КР разрабатываются для

• поддержки врачебного решения и выбора оптимальных методов диагностики, лечения, реабилитации и профилактики в рамках оказания медицинской помощи пациенту;
• разработки критериев оценки качества медицинской помощи, порядков медицинской помощи, стандартов оказания медицинской помощи и для управления лечебно-диагностическим процессом;
• проведения контроля качества оказания медицинской помощи пациентам;
• непрерывного медицинского образования и повышения квалификации медицинских работников.

Изменения в 2019 году

25 декабря 2018 года Президентом Российской Федерации В.В. Путиным подписан Федеральный закон № 489-ФЗ «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона “Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации” и Федеральный закон “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” по вопросам клинических рекомендаций», в соответствии с которым:

• определен термин «клинические рекомендации»;
• с 2019 года вопросы разработки и утверждения КР регулирует Минздрав России – определяет порядок и сроки разработки КР, их пересмотра, типовой формы и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой информации;
• КР разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями (МПНКО) по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний);
• КР должны пересматриваться не реже одного раза в три года.

Клинические рекомендации, разработанные и утвержденные до 2019 года

КР, утвержденные медицинскими профессиональными некоммерческими организациями до 2019 года, действуют до момента их пересмотра, но не позднее 31 декабря 2021 года.

Порядок разработки и утверждения клинических рекомендаций с 2019 года

Разработка/пересмотр, утверждение и опубликование КР осуществляются в соответствии с нижеперечисленными этапами:

1. Минздрав России формирует перечень заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний) для разработки/пересмотра КР (далее – Перечень) и размещает его на официальном сайте Минздрава России (https://www.rosminzdrav.ru/poleznye-resursy/nauchno-prakticheskiy-sovet).
2. Разработка/пересмотр КР и их общественное обсуждение:

• • Формирование МПНКО рабочей группы (далее – РГ) по разработке/пересмотру КР. Приказом установлена необходимость определения руководителя РГ, также рекомендуем ввести секретаря РГ.
  • Уведомление ответственного департамента Минздрава России о начале разработки/пересмотра КР в срок не позднее 1 месяца со дня размещения Перечня на сайте Минздрава России.
  • Разработка/пересмотр КР, в том числе актуализация, поиск и критическая оценка информации по теме КР.
  • Размещение проекта КР на общедоступном информационном ресурсе для общественного обсуждения и рецензирования проекта. Срок общественного обсуждения составляет не менее 1 месяца.
  • Обсуждение РГ полученных в процессе общественного обсуждения замечаний и предложений, внесение окончательных правок в текст проекта КР.

3. Направление МПНКО в Минздрав России письменного заявления о разработке или пересмотре КР на бумажном носителе и в электронном виде с приложением проекта КР не позднее 8 месяцев со дня направления в Минздрав России уведомления о начале разработки КР.
4. Проверка Минздравом России заявления и прилагаемых к нему проектов клинических рекомендаций на соответствие установленным требованиям в течение 20 рабочих дней. Возврат разработчику заявления и прилагаемых проектов в случае выявления нарушений, передача в ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России в случае отсутствия нарушений.
5. Экспертная оценка клинических рекомендаций ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России в течение 30 рабочих дней с направлением экспертного заключения в Минздрав России.
6. Передача Минздравом России проектов клинических рекомендаций и экспертных заключений в НПС.
7. Рассмотрение проектов КР НПС с принятием решения об одобрении, отклонении или направлением проекта КР на доработку либо решения об их пересмотре не реже 1 раза в квартал.
8. Утверждение КР МПНКО-разработчиком КР в течение 15 рабочих дней со дня получения из Минздрава России решения НПС об одобрении КР.
9. Направление утвержденных КР в Минздрав России.
10. Публикация КР в открытом доступе на официальном сайте Минздрава России в течение 3 рабочих дней со дня получения от МПНКО утвержденной версии КР.

Медицинские профессиональные некоммерческие организации также имеют право разрабатывать клинические рекомендации по заболеваниям, состояниям (группам заболеваний, состояний), не включенным в перечень заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний). Порядок разработки и утверждения КР вне перечня такой же, как для включенных в перечень.

Роль ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России как экспертной организации

ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России проводит экспертную оценку разработанных (пересмотренных) медицинскими профессиональными некоммерческими организациями клинических рекомендаций и подготовку экспертного заключения в соответствии с положениями пунктов 5, 7 и 8 Порядка и сроков утверждения и одобрения клинических рекомендаций, утвержденных приказом Минздрава России от 28.02.2019 № 104н «Об утверждении порядка и сроков одобрения и утверждения клинических рекомендаций, критериев принятия научно-практическим советом об одобрении, отклонении или направлении на доработку клинических рекомендаций либо решения об их пересмотре».

Если в Научно-практический совет поступит несколько клинических рекомендаций по одному заболеванию (состоянию)

В случае поступления в Научно-практический совет Минздрава России нескольких КР по одному заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) от нескольких медицинских профессиональных некоммерческих организаций Научно-практический совет Минздрава России либо принимает решение об одобрении одной из поступивших КР, либо организует работу по совместной разработке медицинскими профессиональными некоммерческими организациями одной КР.

Если в Научно-практический совет не будут представлены клинические рекомендации

В случае непредставления для одобрения КР в установленные сроки клинических рекомендаций разработку клинических рекомендаций организует Научно-практический совет с привлечением медицинских профессиональных некоммерческих организаций, имеющих в своем составе медицинских работников по соответствующей специальности.

Нормативные правовые документы, регулирующие вопросы разработки и утверждения клинических рекомендаций

• Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
• Приказ Минздрава России от 28.02.2019 № 101н «Об утверждении критериев формирования перечня заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), по которым разрабатываются клинические рекомендации»;
• Приказ Минздрава России от 28.02.2019 № 102н “Об утверждении Положения о научно-практическом совете Министерства здравоохранения Российской Федерации” (зарегистрировано в Минюсте России 29 марта 2019 г. №54215);
• Приказ Минздрава России от 28.02.2019 № 103н “Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации”;
• Приказ Минздрава России от 23.06.2020 № 617н “О внесении изменений в приложения № 1, 2 и 3 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 февраля 2019 г. N 103н “Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации” (Зарегистрировано в Минюсте России 24.07.2020 № 59061);
• Приказ Минздрава России от 28.02.2019 № 104н «Об утверждении порядка и сроков одобрения и утверждения клинических рекомендаций, критериев принятия научно-практическим советом решения об одобрении, отклонении или направлении на доработку клинических рекомендаций либо решения об их пересмотре»;
• Приказ Минздрава России от 11 июня 2019 г. № 388 “Об утверждении состава научно-практического совета Министерства здравоохранения Российской Федерации” (https://www.rosminzdrav.ru/poleznye-resursy/nauchno-prakticheskiy-sovet);
• Приказ Минздрава России от 4 июля 2019 г. № 487 “О внесении изменения в состав научно-практического совета Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июня 2019г. №388” (https://www.rosminzdrav.ru/poleznye-resursy/nauchno-prakticheskiy-sovet);
• Перечень заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), по которым разрабатываются/пересматриваются клинические рекомендации (https://www.rosminzdrav.ru/poleznye-resursy/nauchno-prakticheskiy-sovet).
• Приказ Минздрава России от 28.03.2019 № 167н «Об утверждении порядка отстранения членов медицинской профессиональной некоммерческой организации от дальнейшего участия в деятельности по разработке и утверждению клинических рекомендаций и членов научно-практического совета Министерства здравоохранения Российской Федерации от дальнейшего участия в деятельности по рассмотрению, одобрению и пересмотру клинических рекомендаций».