Что такое клинические рекомендации

Клинические рекомендации (далее – КР) – документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи. (Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статья 2)

Зачем нужны клинические рекомендации

Цель создания КР – обеспечение информационной поддержки принятия врачом решений, способствующих повышению качества оказания медицинской помощи пациенту с тем или иным заболеванием/состоянием/синдромом с учётом новейших клинических данных и принципов доказательной медицины.

КР разрабатываются для

• поддержки врачебного решения и выбора оптимальных методов диагностики, лечения, реабилитации и профилактики в рамках оказания медицинской помощи пациенту;
• разработки критериев оценки качества медицинской помощи, порядков медицинской помощи, стандартов оказания медицинской помощи и для управления лечебно-диагностическим процессом;
• проведения контроля качества оказания медицинской помощи пациентам;
• непрерывного медицинского образования и повышения квалификации медицинских работников.

Изменения в 2019 году

25 декабря 2018 года Президентом Российской Федерации В.В. Путиным подписан Федеральный закон № 489-ФЗ «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона “Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации” и Федеральный закон “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” по вопросам клинических рекомендаций», в соответствии с которым:

• определен термин «клинические рекомендации»;
• с 2019 года вопросы разработки и утверждения КР регулирует Минздрав России – определяет порядок и сроки разработки КР, их пересмотра, типовой формы и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой информации;
• КР разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний);
• КР должны пересматриваться не реже одного раза в три года.

Клинические рекомендации, разработанные и утвержденные до 2019 года

КР, утвержденные медицинскими профессиональными некоммерческими организациями до 2019 года, действуют до момента их пересмотра, но не позднее 31 декабря 2021 года.

Порядок разработки и утверждения клинических рекомендаций с 2019 года

С 1 января 2019 года в соответствии с ч. 3-13 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»:

1. Минздрав России формирует перечень заболеваниям, состояниям (группам заболеваний, состояний), по которым необходима разработка КР, на основании установленных им критериев.
2. Медицинские профессиональные некоммерческие организации разрабатывают клинические рекомендации по заболеваниям (состояниям) из перечня.
3. Научно-практический совет Минздрава России рассматривает подготовленный медицинскими профессиональными некоммерческими организациями проект КР и принимает решение об его одобрении, отклонении или направлении на доработку. По каждому заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) для взрослых и детей может быть одобрено и утверждено соответственно не более одной КР.
4. Одобренные Научно-практическим советом Минздрава России КР утверждаются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями.
5. Утверждённые КР размещаются на официальном сайте Минздрава России.

Медицинские профессиональные некоммерческие организации также имеют право разрабатывать клинические рекомендации по заболеваниям, состояниям (группам заболеваний, состояний), не включенным в перечень заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний). Порядок разработки и утверждения КР вне перечня такой же, как для включенных в перечень.

Если в Научно-практический совет поступит несколько клинических рекомендаций по одному заболеванию (состоянию)

В случае поступления в Научно-практический совет Минздрава России нескольких КР по одному заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) от нескольких медицинских профессиональных некоммерческих организаций Научно-практический совет Минздрава России либо принимает решение об одобрении одной из поступивших КР, либо организует работу по совместной разработке медицинскими профессиональными некоммерческими организациями одной КР.

Если в Научно-практический совет не будут представлены клинические рекомендации

В случае непредставления для одобрения КР в установленные сроки клинических рекомендаций разработку клинических рекомендаций организует Научно-практический совет с привлечением медицинских профессиональных некоммерческих организаций, имеющих в своем составе медицинских работников по соответствующей специальности.

Нормативные правовые документы, регулирующие вопросы разработки и утверждения клинических рекомендаций

• Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;; 
• Приказ Минздрава России от 28.02.2019 № 101н «Об утверждении критериев формирования перечня заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), по которым разрабатываются клинические рекомендации»;
• Приказ Минздрава России от 28.02.2019 № 102н “Об утверждении Положения о научно-практическом совете Министерства здравоохранения Российской Федерации” (зарегистрировано в Минюсте России 29 марта 2019 г. №54215);
• Приказ Минздрава России от 28.02.2019 № 103н “Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации”
• Приказ Минздрава России от 28.02.2019 № 104н «Об утверждении порядка и сроков одобрения и утверждения клинических рекомендаций, критериев принятия научно-практическим советом решения об одобрении, отклонении или направлении на доработку клинических рекомендаций либо решения об их пересмотре»;
• Приказ Минздрава России от 11 июня 2019 г. № 388 “Об утверждении состава научно-практического совета Министерства здравоохранения Российской Федерации” (https://www.rosminzdrav.ru/poleznye-resursy/nauchno-prakticheskiy-sovet);
• Приказ Минздрава России от 4 июля 2019 г. № 487 “О внесении изменения в состав научно-практического совета Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июня 2019г. №388” (https://www.rosminzdrav.ru/poleznye-resursy/nauchno-prakticheskiy-sovet);
• Перечень заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), по которым разрабатываются/пересматриваются клинические рекомендации (https://www.rosminzdrav.ru/poleznye-resursy/nauchno-prakticheskiy-sovet).
• Приказ Минздрава России от 28.03.2019 № 167н «Об утверждении порядка отстранения членов медицинской профессиональной некоммерческой организации от дальнейшего участия в деятельности по разработке и утверждению клинических рекомендаций и членов научно-практического совета Министерства здравоохранения Российской Федерации от дальнейшего участия в деятельности по рассмотрению, одобрению и пересмотру клинических рекомендаций».

Также в соответствии с поручением Минздрава России ФГБУ “ЦЭККМП” Минздрава России осуществляет организационно-методическое сопровождение работ по размещению в электронном Рубрикаторе актуализированных в соответствии с «Требованиями к оформлению клинических рекомендаций для размещения в Рубрикаторе» клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.

В рамках организационно-методического сопровождения работ по актуализации клинических рекомендаций и в целях создания гармонизированного подхода по разработке клинических рекомендаций создана Рабочая группа ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России по созданию единого подхода по разработке клинических рекомендаций. На данный момент Рабочей группой разработаны проекты «Методических рекомендаций по разработке клинических рекомендаций» и «Методических рекомендаций по оценке достоверности доказательств и убедительности рекомендаций».