Фамилия: *


Имя: *


Отчество:


Электронный адрес (e-mail): *


Регион: *



Населённый пункт: *



Текст обращения: *


Размер файла не более 5 Мб. Форматы файлов: txt, doc, rtf, xls, pps, ppt, pdf, jpg, bmp, png, tif.
Подтверждаю согласие на обработку и хранение моих персональных данных *




Поля со * обязательны к заполнению

Меню

Что такое клиническая апробация

Часто задаваемые вопросы по методологии организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.

Подготовка протоколов клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.

Вопрос: Где размещаются реализуемые протоколы клинической апробации?

Ответ: Реализуемые протоколы клинической апробации находятся в информационно-коммуникационной  сети «Интернет» на официальном сайте Минздрава России в подразделе «Клиническая апробация»


Вопрос: Где найти типовую форму протокола клинической апробации?

Ответ: Типовая форма протокола клинической апробации установлена приложением №2 к приказу Минздрава России от 10 июля 2015 г. № 433н.

«Шаблон Протокола» с пояснениями для разработчиков по заполнению разделов находится на официальном сайте ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России в подразделе «Клиническая апробация»


Вопрос: Как Разработчик узнает о разрешении на оказание медицинской помощи в рамках присланного протокола клинической апробации?

Ответ: По вопросам получения информации, связанной с разрешением на оказание медицинской помощи в рамках присланного протокола клинической апробации, необходимо обращаться в Минздрав России.


Вопрос: Чем клиническая апробация отличается от клинического исследования?

Ответ: Клиническая апробация представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности. * (*Федеральный закон от 21 ноября 2011 г.№ 323-ФЗ)

В рамках клинической апробации может быть реализован метод, имеющий доказательства эффективности и безопасности его применения в соответствии с принципами доказательной медицины. 

Клиническое испытание/исследование: любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и/или фармакологических эффектов исследуемых продуктов и/или выявления нежелательных реакций на исследуемые продукты, и/или изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью оценить их безопасность и/или эффективность.* (*Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52379-2005 “Надлежащая клиническая практика” (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. N 232-ст))

Клиническое исследование лекарственного препарата – изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами. (*Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств” от 12.04.2010 N 61-ФЗ)

Таким образом, согласно действующему законодательству Российской Федерации, клиническая апробация и клиническое исследование два различных процесса, которые регулируются отличными друг от друга нормативно правовыми актами. Клиническая апробация и клиническое исследование имеют разные цели и задачи.

Финансирование клинических исследований осуществляется из средств федерального бюджета; средств организаций, получивших разрешение на организацию проведения данного исследования, в соответствии с условиями договора о его проведении; иных не запрещенных законодательством Российской Федерации источников. Клиническая апробация, в свою очередь, финансируется только из средств федерального бюджета.


Вопрос: Каким должен быть метод сравнения в протоколе клинической апробации?

Ответ: Выбранный метод сравнения должен быть сопоставим с методом, предлагаемым для клинической апробации, использоваться в текущей клинической практике по заболеванию/состоянию, указанному в протоколе клинической апробации. Финансирование метода сравнения должно осуществляться за счет средств ОМС или ВМП.

Вопрос: Какие лекарственные препараты и медицинские изделия возможно использовать в рамках клинической апробации?

Ответ: В рамках клинической апробации применяются лекарственные препараты и (или) медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке в Российской Федерации. Лекарственные препараты и (или) медицинские изделия в рамках клинической апробации применяются в соответствии с инструкциями по применению лекарственного препарата, инструкциями по применению или руководством по эксплуатации медицинского изделия.

Подготовка отчетов об исполнении протоколов клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.

Вопрос: Когда необходимо предоставлять отчет об исполнении протокола клинической апробации? Где найти типовую форму отчета об исполнении протокола клинической апробации?

Ответ: После завершения проведения клинической апробации федеральная медицинская организация составляет и направляет в Министерство и Экспертный совет отчет об исполнении протокола клинической апробации с приложением алгоритма оценки клинико-экономической эффективности прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации по рекомендуемой форме, предусмотренной приложением к приказу Минздрава России от 10.07.2015 N 433н.


Вопрос: Должен ли Разработчик протокола присылать единый отчет, собранный от организаций, участвующих в реализации протокола клинической апробации?

Ответ: Нет, каждая федеральная медицинская организация, участвующая в реализации протокола клинической апробации , составляет и направляет в Министерство и Экспертный совет отчет об исполнении протокола клинической апробации.


Вопрос: Как предоставлять отчет от разных филиалов одной медицинской организации?

Ответ: От разных филиалов одной медицинской организации должен быть предоставлен единый отчет об исполнении протокола клинической апробации за подписью и печатью федеральной медицинской организации-исполнителя протокола клинической апробации.


Вопрос: Обязательна ли подпись руководителя и печать медицинской организации в предоставленном отчете?

Ответ: Отчет об исполнении протокола клинической апробации должен быть подписан руководителем медицинской организации и содержать печать медицинской организации, предоставляющей отчет.


Клиническая апробация методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности (Часть 1 статьи 36.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”).

Организация клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации осуществляется в соответствии со следующими нормативными правовыми документами:

  • Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”;
  • Приказ Минздрава России от 10 июля 2015 г. № 433н «Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации»;
  • Приказ Минздрава России от 13 августа 2015 г. № 556 «Об утверждении методических рекомендаций по расчету финансовых затрат на оказание медицинской помощи по каждому протоколу клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации»;
  • Приказ Минздрава России от 10 июля 2015 г. № 434н «Об экспертном совете Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации».
  • Приказ Минздрава России от 10 июля 2015 г. N 435н «Об этическом комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации» (вместе с Положением об этическом комитете, Порядком вынесения этическим комитетом заключений об этической обоснованности либо об этической необоснованности возможности применения методов в рамках КА).
  • Постановление Правительства РФ от 9 июля 2015 г. N 691 «Критерии отбора медицинских организаций, участвующих в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации».
  • Приказ Минздрава России от 21 июля 2015 г. № 474н «О порядке дачи информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, формах информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и отказа от медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации» (вместе с Порядком дачи ДИС, формой ДИС, формой отказа от медицинской помощи в рамках КА).