Фамилия: *


Имя: *


Отчество:


Электронный адрес (e-mail): *


Регион: *



Населённый пункт: *



Текст обращения: *


Размер файла не более 5 Мб. Форматы файлов: txt, doc, rtf, xls, pps, ppt, pdf, jpg, bmp, png, tif.
Подтверждаю согласие на обработку и хранение моих персональных данных *




Поля со * обязательны к заполнению

Меню

Эксперты ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России провели практический семинар «Планирование и разработка протоколов клинической апробации»

Эксперты ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России провели практический семинар по теме клинической апробации для специалистов здравоохранения на площадке Ассоциации Оценки Технологии Здравоохранения (Ассоциации ОТЗ). Всего в мероприятии приняли участие более 280 человек.

Что из себя представляет клиническая апробация, и почему мы говорим о ней?

Клиническая апробация имеет важное значение для внедрения новых и инновационных медицинских технологий, является одним из механизмов их включения в клинические рекомендации и погружения в практическое здравоохранение.

В России клинические рекомендации являются базисом стандартизации всей системы здравоохранения, на их основе строится система управления, финансирования и оценки качества медицинской помощи. Именно на основе клинических рекомендаций разрабатываются стандарты, порядки, критерии качества медицинской помощи, номенклатура медицинских услуг, Программа государственных гарантий оказания гражданам бесплатной медицинской помощи (ОМС), клинико-статистические группы (КСГ), программа высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП I-II).

Увеличение продолжительности жизни населения и появление новых дорогостоящих технологий приводит к росту потребности в объемах и увеличению расходов на медицинскую помощь. Поэтому сегодня крайне остро стоит вопрос рационального выбора новых технологий и методов лечения для встраивания в систему бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

За период с 2015 по 2020 гг. наблюдается рост расходов государства на финансирование развития и внедрения в систему оказания медицинской помощи новых и инновационных медицинских технологий, включая клиническую апробацию.

В России клиническая апробация нормативно закреплена с 2015 г.

Важные аспекты клинической апробации:

  1. Клиническая апробация ≠ это не клинические исследования лекарственных препаратов или клинические испытания медицинских изделий
  2. Клиническая апробация = клинико-экономическое исследование, сравнение с уже применяющейся технологией
  3. Проводится для разработанного, но ранее не применявшегося метода, но для которого уже доказана клиническая эффективность
  4. Оценивает безопасность, бремя (экономические последствия) от применения технологии и дополнительную ценность
  5. Инициируется федеральным медицинским центром и финансируется из средств федерального бюджета

Новое в клинической апробации:

В настоящее время разработан проект нового Положения о клинической апробации, где оказание медицинской помощи федеральными медицинскими центрами предусматривает возможность применения технологии (лекарственного препарата / медицинского изделия) вне инструкции по применению (off-label), если указаны ссылки на клинические исследования или литературные источники это подтверждающие. Проект положения прошел общественные обсуждения (ссылка на проект документа: https://regulation.gov.ru/projects#departments=11&StartDate=17.8.2021&EndDate=20.8.2021&npa=119423)

Основной фокус семинара был направлен на обсуждение практических вопросов – особенностей разработки протоколов клинической апробации, планирования дизайна клинической апробации, а также оформление результатов клинико-экономического исследования в рамках клинической апробации.