Фамилия: *


Имя: *


Отчество:


Электронный адрес (e-mail): *


Регион: *



Населённый пункт: *



Текст обращения: *


Размер файла не более 5 Мб. Форматы файлов: txt, doc, rtf, xls, pps, ppt, pdf, jpg, bmp, png, tif.
Подтверждаю согласие на обработку и хранение моих персональных данных *




Поля со * обязательны к заполнению

Меню

Нормативно-правовое регулирование деятельности комплексной оценки в Российской Федерации

В Российской Федерации деятельность по внедрению элементов ОТЗ в отечественную систему здравоохранения была начата с 2000-х годов и осуществлялась путем использования принципов доказательной медицины и методологии клинико-экономического анализа при принятии решений о включении лекарственных препаратов в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Законодательное регулирование внедрения системы ОТЗ в РФ началось с принятия Федерального закона от 22.12.2014 г. № 429-ФЗ “О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”. Именно этот законодательный акт в качестве правовой нормы впервые ввел дефиницию «комплексная оценка лекарственного препарата». Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 №61-ФЗ (ред. от 02.08.2019) “Об обращении лекарственных средств” комплексная оценка лекарственного препарата – оценка зарегистрированного лекарственного препарата, включающая в себя анализ информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценку экономических последствий его применения, изучение дополнительных последствий применения лекарственного препарата в целях принятия решений о возможности включения лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, нормативные правовые акты и иные документы, определяющие порядок оказания медицинской помощи, или исключения его из указанных перечня, актов и документов. Комплексная оценка лекарственного препарата относится к полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств.

Проведение комплексной оценки лекарственного препарата регламентируется постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. №  871 (ред. от 20.11.2018) «Об утверждении правил Формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи», согласно которому разные этапы комплексной оценки распределены между Минздравом России, которое проводит документальную экспертизу предложений, ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, которое выполняет оценку методологического качества клинико-экономических исследований, исследований с использованием анализа влияния на бюджет, а также оценку дополнительных последствий применения лекарственных препаратов, экспертными организациями, которые выполняют оценку качества клинических исследований, оценку эффективности и безопасности лекарственных препаратов, дополнительной терапевтической ценности и экономических последствий применения лекарственных препаратов, а также главными внештатными специалистами Минздрава России (далее – главные эксперты), которые оценивают целесообразность включения лекарственных препаратов в перечни, обобщают результаты комплексной оценки и предоставляют научно-обоснованную рекомендацию о включении (об исключении, отказе во включении) лекарственного препарата в перечни.

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов формируется ежегодно. Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов, перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан и минимальный ассортимент формируются не реже одного раза в 3 года.

Работа комиссии регламентируется приказом Минздрава России от 09.09.2014 № 498н (ред. от 15.03.2019) «Об утверждении положения о комиссии министерства здравоохранения российской федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи». В состав комиссии входят представители Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной антимонопольной службы, Федерального медико-биологического агентства, Министерства науки и высшего образования Российской Федерации, иных федеральных органов исполнительной власти, федеральных государственных образовательных организаций высшего медицинского и фармацевтического образования, а также федеральных государственных медицинских и фармацевтических научных организаций.

Научно обоснованная рекомендация главного эксперта представляется членами комиссии в рамках заседания комиссии, кроме того, представители ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России и экспертных организаций участвуют в заседаниях Комиссии в целях научного оппонирования, но не участвуют в голосовании (как и главные эксперты). Заседание комиссии считается правомочным, если на нем присутствует не менее половины членов комиссии, при этом член комиссии, отсутствующий на заседании, вправе представить свое мнение по рассматриваемому препарату в письменном виде, которое учитывается при принятии решения. Решения о включении (об исключении, отказе во включении) лекарственного препарата в перечни принимаются при согласии не менее половины присутствующих на заседании членов Комиссии. По результатам заседания комиссии формируются проекты перечней и минимального ассортимента лекарственных препаратов, которые после согласования с рядом федеральных ведомств, направляются на утверждение Правительством Российской Федерации.