Фамилия: *


Имя: *


Отчество:


Электронный адрес (e-mail): *


Регион: *



Населённый пункт: *



Текст обращения: *


Размер файла не более 5 Мб. Форматы файлов: txt, doc, rtf, xls, pps, ppt, pdf, jpg, bmp, png, tif.
Подтверждаю согласие на обработку и хранение моих персональных данных *




Поля со * обязательны к заполнению

Меню
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Информационная справка об ОТЗ

Оценка технологий в здравоохранении (ОТЗ, англ. health technology assessment, HTA) –  мультидисциплинарный процесс систематического, прозрачного, несмещенного обобщения информации о медицинских, экономических, социальных и этических последствиях применения технологий в здравоохранении. Технология здравоохранения представляет собой любое вмешательство, которое может быть использовано для укрепления здоровья, профилактики, диагностики, лечения болезни, реабилитации пациентов или обеспечения ухода, включая лекарства, медицинские изделия, процедуры и организационные системы.

Цель ОТЗ – информационное обеспечение принятия обоснованных решений о применении технологий здравоохранения и формирования политики здравоохранения.

Объектом ОТЗ являются медицинские технологии, разрешенные к применению в системе здравоохранения в установленном порядке.

Этапы ОТЗ:

  1. Структурированное описание технологии и условий ее применения;
  2. Систематический анализ доказательств эффективности и безопасности (поиск и анализ исследований);
  3. Экономическая оценка (клинико-экономический, фармакоэкономический анализ);
  4. Анализ дополнительных факторов (важности для пациентов, этических, социальных и пр.).

Российский опыт ОТЗ

В РФ деятельность по внедрению элементов ОТЗ в отечественную систему здравоохранения была начата с 2000-х годов и осуществлялась путем использования принципов доказательной медицины и методологии клинико-экономического анализа при принятии решений о включении лекарственных препаратов в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Законодательное регулирование внедрения системы ОТЗ в РФ началось с принятия Федерального закона от 22.12.2014 г. № 429-ФЗ “О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”. Именно этот законодательный акт в качестве правовой нормы впервые ввел дефиницию «комплексная оценка лекарственного препарата».

Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 №61-ФЗ (ред. от 02.06.2016) “Об обращении лекарственных средств” комплексная оценка лекарственного препарата – оценка зарегистрированного лекарственного препарата, включающая в себя анализ информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценку экономических последствий его применения, изучение дополнительных последствий применения лекарственного препарата в целях принятия решений о возможности включения лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, нормативные правовые акты и иные документы, определяющие порядок оказания медицинской помощи, или исключения его из указанных перечня, актов и документов.Комплексная оценка лекарственного препарата относится к полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств.

В настоящее время основная задача развития ОТЗ в РФ состоит в разработке методологии, по которой данная система будет работать и развиваться, создании критериев принятия решений, утверждении образовательных программ и регламента работы системы с участием всех заинтересованных сторон: Минздрава России, экспертных организаций, Главных специалистов и ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России.

Нормативно – правовые документы по ОТЗ

1. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ
Об обращении лекарственных средств

2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.02.2013 № 66 (ред. от 14.04.2015)
Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации

3. Указ Президента Российской Федерации от 07.05.2012 № 598
О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения

4. Основные направления деятельности Правительства Российской Федерации на период до 2018 года
(новая редакция, утв. Правительством РФ 14.05.2015)

5. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2015 года №2724-р
Об утверждении перечней жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2016 год

6. Федеральный закона от 22.12.2014 г. № 429-ФЗ
О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”