© 2016 ФГБУ "Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи " Минздрава России
Разработка инновационных медицинских технологий, в частности лекарственных препаратов, является длительным, дорогостоящим процессом, сопряженным со значительными рисками. Риски обуславливаются недостатком информации, в результате чего компания может принять неправильное решение по отбору проектов и инвестировать в разработку потенциально неприемлемых для общества лекарственных препаратов.
Приемлемость для общества определяется эффективностью, безопасностью и социально-экономическими последствиями от применения новой медицинской технологии, которые изучаются в процессе комплексной оценки. Как правило, комплексная оценка проводится уже на пострегистрационном этапе для включения лекарственных препаратов в различные Программы государственных гарантий.
+ Положительный результат данной комплексной оценки обеспечивает доступ препарата на рынок.
– Отрицательный результат значительно сужает рынок сбыта.
Поэтому компаниям важно еще на этапе разработки новой медицинской технологии искать ответы на следующие вопросы:
1. Какова прогнозируемая относительная затратная эффективность новой технологии относительно уже существующих на рынке?
2. Какой должна быть цена на новую технологию, чтобы она стала затратно-эффективной, по сравнению с существующими уже на рынке технологиями, при проведении клинико-экономического анализа?
3. Как правильно организовать исследования III-IV фазы, чтобы измерить все необходимые параметры и собрать всю необходимую информацию для убедительного доказательства клинико-экономических преимуществ новой технологии?
Ответами на эти вопросы занимается ранняя оценка. На этапе фармацевтической разработки и доклинических исследований возможно проведение предварительной оценки рынка для медицинской технологии, которая включает в себя изучение эпидемиологии заболевания и существующих подходов к его лечению с определением соотношения их затрат и эффективности.Чем хуже затратная эффективность существующих на рынке медицинских технологий для лечения данного заболевания, тем больше потенциал у новой технологии.
На этапе I-II фаз клинических исследований уже возможно включение в экономическую модель данных об эффективности и безопасности изучаемой технологии. Полученные в результате раннего экономического моделирования данные могут служить основанием для принятия решений go/no go (о продолжении или прекращении разработки лекарственного препарата) или для управления проектным портфолио компании с максимальными инвестициями в потенциально успешные проекты. Данные раннего экономического моделирования важны для повышения эффективности дизайна и протокола планируемых исследований III фазы. Инструменты и методы сбора информации могут быть апробированы уже на II фазе клинических исследований, что позволит собрать все необходимые данные для доказательства экономических преимуществ разрабатываемой медицинской технологии.
Для прогнозирования результатов III фазы возможно применение симуляции клинических исследований (СКИ). СКИ на основе данных, полученных в I-II фазе клинических исследований и ранее, позволяет сократить провалы дорогостоящих исследований III фазы, а также служить основой для раннего экономического моделирования. Проведение ранней оценки с применением методов раннего экономического моделирования и симуляции клинических исследований позволяет значительно повысить эффективность процесса разработки новых медицинских технологий.
