Фамилия: *


Имя: *


Отчество:


Электронный адрес (e-mail): *


Регион: *



Населённый пункт: *



Текст обращения: *


Размер файла не более 5 Мб. Форматы файлов: txt, doc, rtf, xls, pps, ppt, pdf, jpg, bmp, png, tif.
Подтверждаю согласие на обработку и хранение моих персональных данных *




Поля со * обязательны к заполнению

Меню

Клинико-экономические аспекты внедрения инновационных методов молекулярно-генетических исследований в клиническую практику

Эксперты ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества» приняли участие в IV Международном форуме онкологии и радиотерапии FOR LIFE.  Нурия Мусина, руководитель отдела развития и внешних коммуникациях выступила с докладом о существующих барьерах для включения молекулярно-генетических исследований в клиническую практику.

Развитие персонифицированной медицины, появление новых таргетных и иммунопрепаратов крайне остро ставит вопрос о включении современных методов молекулярно-генетических исследований (МГИ) в клиническую практику и систему государственного финансирования, поскольку они являются важнейшим инструментом для выбора правильной терапии, и их применение является необходимым условием эффективного использования дорогостоящих таргетных препаратов.

Все большее распространение в мире получают молекулярно-генетические исследования методом NGS (Next Generation Sequencing – технологии секвенирования нового поколения) и CGP (comprehensive genomic profiling, комплексное геномное профилирование) – они позволяют в рамках одного теста выявлять сразу множество генетических мутаций, в то время как другие методы (например, ПЦР) позволяют определить только одну мутацию в рамках одного теста.

В зарубежных странах (Европа, США, Япония) МГИ, необходимые для безопасного и эффективного применения соответствующего препарата, выделяются в отдельную группу медицинских изделий – сопутствующую диагностику (companion diagnostics, CDx). К сопутствующей диагностике предъявляются более высокие требования для регистрации, так как от них зависит эффективность и безопасность лечения, а также они, как правило, проходят процедуру клинико-экономической оценки для включения в систему государственного финансирования.

В российском законодательстве понятие «сопутствующая диагностика» отсутствует, в связи с чем, отсутствует соответствующее регулирование ее регистрации, обращения и внедрения в систему государственного финансирования.

В Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП) включены многие таргетные препараты, назначение которых требует проведения МГИ. При этом эффективность МГИ, как клиническая, так и экономическая, при включении препарата в перечень ЖНВЛП никак не оцениваются. Получается, что препараты, в большинстве случаев дорогостоящие, включаются в систему государственного возмещения, но без оценки сопутствующей диагностики, что повышает риск неэффективного расходования бюджетных средств и снижает эффективность терапии онкологических заболеваний, поскольку такие препараты для определенных пациентов могут быть не эффективны. Кроме того, включение препарата и теста в систему государственного финансирования должны быть синхронизированы, так как их назначение взаимосвязано.

В настоящий момент из 123 противоопухолевых препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, более 30% в инструкции по медицинскому применению имеют указание о необходимости проведения специфической диагностики (подтверждение наличия или отсутствия определенной мутации и т.д.) перед назначением.

В зарубежных странах МГИ на основе методов NGS и CGP тоже возмещаются в ограниченном объеме ввиду отсутствия достаточных данных о клинической пользе и крайне высокой стоимостью, вместе с тем, внедрение таких тестов в клиническую практику может иметь значительные экономические преимущества для системы здравоохранения в долгосрочной перспективе – за счет сокращения количества тестов, количества биопсий, сроков начала терапии, количества последующих госпитализаций и затрат на последующие линии терапии, снижения цитотоксического действия химиотерапии и затрат на коррекцию нежелательных явлений, а также снижения расходов на паллиативную помощь. Однако для понимания места NGS и CGP в российской практике необходим сбор данных реальной клинической практики для анализа пользы технологий и проведение их клинико-экономической оценки в условиях системы здравоохранения РФ. Такие исследования помогут четче определить популяции пациентов, которым назначение таких МГИ наиболее целесообразно и принесет максимальную пользу.

Нурия Мусина, руководитель отдела развития и внешних коммуникациях ФГБУ «ЦЭККМП»:

«Ожидается, что в ближайшие 5 лет мировой рынок сопутствующих тестов вырастет в почти 3 раза. С одной стороны, это открывает перспективы повышения эффективности и безопасности лечения, а с другой – представляет вызов для системы здравоохранения ввиду высокой стоимости как самих тестов, так и таргетных препаратов. В условиях ограниченного бюджета крайне остро стоит вопрос проведения клинико-экономической оценки тестов при включении в систему государственного финансирования и использования инновационных моделей финансирования (риск-шеринга) для комплексного геномного профилирования и таргетной терапии. Данные модели предполагают оплату за результат, то есть государство возмещает стоимость тестирования и таргетных препаратов только в случае наличия эффекта от лечения».